阿齐沙坦片人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）在首次服用研究药物前2周内、试验期间及最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁），且受试者有适当的性别比例；
5.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内，包括边界值（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
6.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 对药物或食物有过敏史者；
3. 试验前6个月内有药物滥用史和/或酗酒史、过量饮酒史（即每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位=360 ml酒精量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）者；
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
5. 试验前1个月饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
6. 有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重疾病史者；
7. 在首次服用研究药物前3个月内参加了临床试验并服用了临床试验药物；
8. 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
9. 试验前6个月内接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；
10. 在首次服用研究药物前1个月内使用了改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11. 在首次服用研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药或草药者；
12. 临床实验室检查异常有临床意义者；
13. 试验前血压收缩压<90 mmHg或>140 mmHg、舒张压<60 mmHg或>90 mmHg、脉搏>100次/分或<50次/分者；
14. 心电图异常有临床意义者；
15. 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠筛查呈阳性女性；
16. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
17. 酒精及尿药筛查阳性者；
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
19. 在服用研究药物前48 小时内饮酒或摄取葡萄柚或茶、咖啡、巧克力等富含黄嘌呤食物者及服用研究药物前48 小时内剧烈运动者；
20. 可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。