登记概览
- 登记号
- CTR20181006
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业股份有限公司 西藏嘉信景天药业有限公司
完整专业题目
注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-05-25
- 首次公示信息日期
- 2018-07-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-03；
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-26；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 150 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 150 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 南京江苏 · 常州江苏 · 盐城安徽 · 安庆江西 · 南昌江西 · 宜春江西 · 新余湖南 · 长沙湖南 · 常德湖南 · 衡阳湖南 · 岳阳四川 · 宜宾重庆市 · 重庆福建 · 厦门广东 · 珠海广东 · 广州河北 · 沧州河南 · 郑州吉林 · 长春另有 2 个地区
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张玫
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张振玉
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：陈建平
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏 · 盐城 · 研究者：杨鸿梅
- 安庆市立医院中国 · 安徽 · 安庆 · 研究者：汪文生
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：胡坚方
- 宜春市人民医院中国 · 江西 · 宜春 · 研究者：范惠珍
- 新余市人民医院中国 · 江西 · 新余 · 研究者：刘志军
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘小伟
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：吕建华
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：廖爱军
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：李国庆
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：陈卫星
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川 · 宜宾 · 研究者：陈扬
- 中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈东风
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：郑建玮
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东 · 珠海 · 研究者：周小军
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王凌云
- 沧州市人民医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：王志刚
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：方立峰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：徐红
- 吉林大学第四医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：孙远杰
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张德凯
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李岩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈书军
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司 西藏嘉信景天药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈书军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区科建路699号
- 联系人邮编
- 211112
主要研究者信息
- 姓名
- 张澍田，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170147,
- 临床申请受理号
- CXHL1401739
- 试验方案编号
- ASKC263-LC-2
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2018-05-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用兰索拉唑为对照，通过5天治疗，评估不同剂量的注射用右旋兰索拉唑对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性，探索注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的最佳有效剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 年龄18～70周岁，性别不限
2.2. 就诊前48小时内主诉有呕血和/或黑便者
3.3. 24小时内经胃镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者
4.4. 依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者
5.5. 自愿参加本项临床研究，签署书面知情同意书
2.2. 就诊前48小时内主诉有呕血和/或黑便者
3.3. 24小时内经胃镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者
4.4. 依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者
5.5. 自愿参加本项临床研究，签署书面知情同意书
排除标准
1.1. 目标疾病除外的下列任一症状者： a) 胃和/或十二指肠上消化道出血恶性溃疡者 b) 噻吩吡啶类药物（如，氯吡格雷）或非甾体类抗炎药（如，阿司匹林）引起的上消化道出血者 c) 食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等其他原因引起的上消化道出血者
2. 2. 曾行胃切除、胃肠吻合术者
3. 3. 胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者
4. 4. 有严重心、脑、肺、血液系统、泌尿系统等异常病史或临床表现的患者
5. 5. 实验室检查出现下列任一异常者： ① TBIL＞1.5倍正常值上限（ULN）且ALT（或AST）＞2.0 ULN ② 肌酐＞1.5 ULN ③ 血小板＜正常值下限，且凝血酶原时间＞1.5 ULN或正在接受抗凝剂（如华法林、低分子量肝素）治疗
6. 6. 签署知情同意书前3天内或预期在研究期间内使用下列任一药物者： a)H2受体拮抗剂 b) PPIs（研究用药物除外） c)抗酸剂 d) 抗凝剂 e)抗血小板药 f)止血药（胃镜下止血除外）g)黏膜保护剂（治疗期间的许可治疗用铝碳酸镁片除外）
7. 7. 入院前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验的患者
8. 8. 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性
9. 9. 过敏体质或对PPIs成分过敏者
10. 10. 有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者
11. 11. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况
2. 2. 曾行胃切除、胃肠吻合术者
3. 3. 胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者
4. 4. 有严重心、脑、肺、血液系统、泌尿系统等异常病史或临床表现的患者
5. 5. 实验室检查出现下列任一异常者： ① TBIL＞1.5倍正常值上限（ULN）且ALT（或AST）＞2.0 ULN ② 肌酐＞1.5 ULN ③ 血小板＜正常值下限，且凝血酶原时间＞1.5 ULN或正在接受抗凝剂（如华法林、低分子量肝素）治疗
6. 6. 签署知情同意书前3天内或预期在研究期间内使用下列任一药物者： a)H2受体拮抗剂 b) PPIs（研究用药物除外） c)抗酸剂 d) 抗凝剂 e)抗血小板药 f)止血药（胃镜下止血除外）g)黏膜保护剂（治疗期间的许可治疗用铝碳酸镁片除外）
7. 7. 入院前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验的患者
8. 8. 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性
9. 9. 过敏体质或对PPIs成分过敏者
10. 10. 有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者
11. 11. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况
试验用药
中文通用名：注射用右旋兰索拉唑：
用法用量：冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每12h一次，一次1支，连续用药5天
中文通用名：注射用右旋兰索拉唑：
用法用量：冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每12h一次，一次2支，连续用药5天
对照用药
中文通用名：注射用兰索拉唑，Lansoprazole for Injection,兰川
用法用量：冻干粉针剂；规格：30mg/支；静脉滴注，每12h一次，一次1支，连续用药5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据临床症状及内镜检查评估72小时止血的受试者百分比评价时间：首次给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 根据临床症状及内镜检查评估120小时止血的受试者百分比评价时间：首次给药后120小时指标类型：有效性指标
- 120小时内因未止血或再出血更改治疗方案的受试者百分比评价时间：首次给药后120小时内指标类型：有效性指标
- 120小时内因出血导致的再次内镜诊治和外科手术的受试者百分比评价时间：首次给药后120小时内指标类型：有效性指标
- 受试者72小时和120小时内的平均输血量评价时间：首次给药后72小时和120小时指标类型：有效性指标
- 受试者发生不良事件及严重不良事件的百分比评价时间：自首次给药开始至给药后120小时结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院同意 · 2018-06-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181006
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈书军
- 首次公示信息日期
- 2018-07-24
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司/西藏嘉信景天药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181006
- 相关登记号
- CTR20170147,
- 药物名称
- 注射用右旋兰索拉唑 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1401739
- 适应症
- 急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
- 试验专业题目
- 注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用右旋兰索拉唑II期临床试验
- 试验方案编号
- ASKC263-LC-2
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2018-05-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示