苯佐那酯软胶囊单次和多次给药的药代动力学研究

1.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意 书；
2.年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
3.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指 数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 18~28kg/m 2 范围内（包括临 界值）。

1.对苯佐那酯有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2. 体格检查、生命体征异常有临床意义；
3. 实验室检查异常有临床意义；
4. 心电图异常有临床意义；
5. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性；
6. 有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神及代谢 等有临床意义的病史；
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
8. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
9. 筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
10. 酒精呼气试验阳性（血液酒精浓度＞0.0mg/100mL）或有酗酒史（每周饮 用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
11. 尿药物滥用筛查阳性或在过去 3 年内有药物滥用史或使用过毒品；
12. 受试者（包括伴侣）未来 3 个月内有生育计划，或未来 3 个月内不能采取 有效避孕措施；
13. 女性受试者正处在哺乳期或血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的定 量结果超过正常范围上限；
14. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）；
15. 筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白多药转运 通道（Bcrp）的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
16. 筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
17. 筛选前 14 天内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈 运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
18. 筛选前 3 个月内参加过药物临床试验；
19. 不能按照试验方案要求完成研究；
20. 筛选至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
21. 服用研究药物前 48h 内摄取过巧克力、咖啡等任何含酒精、咖啡因的食物 或饮料；