布洛芬片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者， 身体无残疾， 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） ；
3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、 12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.女性受试者在试验前30天直至最后一次服用试验药物后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 ， 且无捐卵计划； 男性受试者在开始筛选至最后一次服用试验药物后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 ，且无捐精计划。
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对布洛芬或其任意药物组分有过敏史者； 对其他非甾体抗炎药有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 有阿司匹林哮喘（通过非甾体性消炎镇痛药等诱发哮喘） 病史者；
3. 有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全者；
4. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨 骼等系统疾病者；
6. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
9. 筛选前3个月内服用过其他临床试验药物者；
10. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
11. 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、 维生素者；
12. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟超过5支者， 或者筛选时尿液尼古丁检测呈阳性者， 或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
14. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）， 或基线时酒精呼气试验阳性， 或试验期间不能禁酒者；
15. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1杯=250 mL）者；
16. 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、 葡萄柚、 柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 生命体征检查异常有临床意义者； 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
19. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
20. 女性妊娠检查呈阳性者及流产后未满六个月，分娩及哺乳期未满一年者；
21. 毒品筛查阳性者（吗啡、 甲基安非他明、氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸）；
22. 自筛选至-2天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、 富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
23. 在使用试验药物前发生急性疾病者；
24. 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。