登记概览
- 登记号
- CTR20181013
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
一项旨在评估替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-13
- 首次公示信息日期
- 2018-09-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-04；国际：2019-06-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-12-11；国际：2019-06-25
- 试验完成日期
- 国内：2022-02-28；国际：2024-08-22
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；国际: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 355 人；国际: 649 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 355 人；国际: 649 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 160 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 扬州市江苏省 · 徐州市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市福建省 · 福州市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市河南省 · 新乡市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市湖北省 · 襄阳市山东省 · 临沂市广东省 · 汕头市山西省 · 太原市福建省 · 厦门市另有 104 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李宁
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：束余声
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：丁昕
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵快乐
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈建华
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：路平
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施烯
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：江艺
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王俊平
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
其余 136 家登记机构展开查看完整名单
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王琳
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 山东肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：吴骏
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林丽珠
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张海波
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：辛培玲
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：段红兵
- 无锡市第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吴小红
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵林
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊强
- University of Texas Health Science Center of San Antonio美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Laura Tenner
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Daniel Reube,Carolyn Britten
- Allegheny General Hospital (AGH)美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Moses Raj
- Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Philip Philip
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven - Neurology美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Jill Lacy
- Renovatio Clinical美国 · The Woodlands · Texas · 研究者：Mary Crow
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary俄罗斯 · Arkhangelsk · 研究者：Liudmila Lebedeva，Marina Nechaeva
- Leningrad Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · Kuzmolovsky · 研究者：Maria Smagina
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · Ivanovo · 研究者：Eugeny Gotovkin
- City Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · St. Petersburg · 研究者：Nina Karaseva
- The First Saint-Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov俄罗斯 · St. Petersburg · 研究者：Sergey Orlov
- Petrov Research Institute of Oncology俄罗斯 · St. Petersburg · 研究者：Evgeniy Levchenko
- Rostov Research Institute of Oncology (RRIO)俄罗斯 · Rostov-Na-Donu · 研究者：Lubov Vladimirova
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center俄罗斯 · Orenburg · 研究者：Vadim Shirinkin
- Universitair Ziekenhuis Gent, Gen比利时 · Oost-Vlaanderen · 研究者：Karen Geboes
- CHU Liège Sart Tilman, Liege比利时 · Liege · 研究者：Catherine Loly，Daniel Van Daele
- Az St-Jan Brugge-Oostende A.V., Brugge比利时 · West-Vlaanderen · 研究者：Alain Bols
- Antwerp University Hospital Edegem比利时 · Edegem · 研究者：Marc Peeters
- UZ Leuven Leuven比利时 · Vlaams Brabant · 研究者：Eric Van Cutsem
- Grand H？pital de Charleroi - Site Notre-Dame Charleroi比利时 · Hainaut · 研究者：Javier Carrasco
- CHC Mont Légia Liège比利时 · Liège · 研究者：Ghislain Houbiers
- Institut Jules Bordet Anderlecht比利时 · Brussels Capital Region · 研究者：Amelie Deleporte
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Pessac Cedex法国 · Gironde · 研究者：Eric Terrebonne
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain Cedex法国 · Loire-Atlantique · 研究者：Sandrine Hiret，Jean Luc Raoul
- Hopital Saint-Antoine法国 · Paris · 研究者：Hélène Boussion-Desloges，Thierry Andre
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers法国 · Vienne · 研究者：David Tougeron
- CHRU de Besan？on- Hopital Jean Minjoz法国 · Doubs · 研究者：Stefano Chomg Hun Kim
- H？pital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie法国 · Brest Cedex · 研究者：Jean-Philippe Metges
- Center Oscar Lambret法国 · Nord · 研究者：Farid EL HAJBI
- Centre Léon Bérard法国 · Rh？ne · 研究者：Christelle De la Fouchardiere
- H？pital Européen Georges Pompidou法国 · Paris · 研究者：Aziz Zaanan
- Institut Hospitalier Franco-Britannique (IHFB)法国 · Hauts-de-Seine · 研究者：Benoist Chibaudel
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph法国 · Paris · 研究者：Eric Raymond
- Hospital General Universitario Gregorio西班牙 · Madrid · 研究者：Montserrat Blanco Codesido
- Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · 研究者：Roberto Pazo
- H.U.V.Arrixaca西班牙 · Murcia · 研究者：Miguel Marin Vera
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro西班牙 · Madrid · 研究者：Antonio Cubillo Gracián
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria西班牙 · Málaga · 研究者：Inmaculada Alés Diaz
- Hospital Universitario Central de Asturias西班牙 · Asturias · 研究者：Paula Jiménez Fonseca
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · 研究者：Tamara Sauri
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón西班牙 · Barcelona · 研究者：Marc Diez Garcia，Maria Alsina Maqueda
- Institut Catala dOncologia (I.C.O.)西班牙 · Barcelona · 研究者：Mariona Calvo Campos
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino意大利 · Piemonte · 研究者：Libero Ciuffreda
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA意大利 · Milan · 研究者：Salvatore Siena
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori意大利 · Emilia-Romagna · 研究者：Giovanni Luca Frassineti
- SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2意大利 · Toscana · 研究者：Monica Lencioni，Alfredo Falcone
- IEO, IRCCS意大利 · Milano · 研究者：Nicola Fazio
- Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS意大利 · Padova · 研究者：Francesca Bergamo
- Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I意大利 · Ancona · 研究者：Rossana Berardi
- Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Campania · 研究者：Antonio Avallone
- Institutul Oncologic罗马尼亚 · Cluj-Napoca, Cluj · 研究者：Alina Simona MUNTEAN
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie罗马尼亚 · Craiova, Dolj · 研究者：Michael Schenker
- Spitalul Clinic Coltea罗马尼亚 · Bucuresti · 研究者：Ileana Raluca PATRU
- Institutul Clinic Fundeni罗马尼亚 · Bucharest, Bucuresti · 研究者：Adina Emilia Croitoru
- Radiotherapy Center Cluj罗马尼亚 · Floresti, Cluj · 研究者：Andrei UNGUREANU
- Centrul de Oncologie Euroclinic罗马尼亚 · Iasi · 研究者：Constantin VOLOVAT
- Medisprof罗马尼亚 · Cluj-Napoca, Cluj · 研究者：Anghel Adrian UDREA
- Beatson West of Scotland Cancer Centre英国 · Glasgow, · 研究者：Jeff Evans
- The Christie NHS Foundation Trust英国 · Manchester · 研究者：Richard Hubner
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · London · 研究者：David Cunningham
- Mount Vernon Cancer Centre英国 · Northwood · 研究者：Mark Harrison
- Guys and St Thomas' Hospital英国 · London · 研究者：Nicholas Maisey
- Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · Sutton, London · 研究者：David Cunningham
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust英国 · Kent, ME16 9QQ · 研究者：Justin Waters
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie波兰 · Badawczy Warszawa · 研究者：Dariusz Sawka
- Szpital Specjalist. w Brzozowie, Podkarpacki波兰 · Brzozow, Podkarpackie · 研究者：Ilona Bar-Letkiewicz ，Robert Kobylarek
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.波兰 · Poznan · 研究者：Tomasz Kubiatowski，Lubomir Bodnar
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii波兰 · Olsztyn, Warminsko-mazurskie · 研究者：Mariusz Kwiatkowski
- University Hospital Hamburg- Eppendorf德国 · Hamburg · 研究者：Carsten Bokemeyer
- Universit？tsmedizin Mainz德国 · Mainz, Rheinland-Pfalz · 研究者：Markus Moehler
- University Hospital Of Leipzig德国 · Leipzig, Sachsen · 研究者：Florian Lordick
- Slk-Kliniken Heilbronn GmbH德国 · Heilbronn, Bayern · 研究者：Uwe Martens
- Johannes Wesling Klinikum Minden德国 · Minden, Nordrhein-Westfalen · 研究者：Kai Wille，Martin Griesshammer
- University Hospital Tuebingen德国 · Tuebingen, Baden-Württemberg · 研究者：Michael Bitzer，Nisar Malek
- Ashford Cancer Centre Research澳大利亚 · The Woodlands, Texas · 研究者：Carolyn Bampton
- Royal Hobart Hospital澳大利亚 · Texas · 研究者：Ian Byard
- St Vincent's Hospital澳大利亚 · Tasmania · 研究者：Sue-Anne McLachlan
- Ballarat Oncology & Haematology Services澳大利亚 · Victoria · 研究者：George Kannourakis
- Townsville Hospital澳大利亚 · Victoria · 研究者：Suresh Varma
- Coffs Harbour Hospital澳大利亚 · Queensland · 研究者：Karen Briscoe
- Osaka University Hospital日本 · Coffs Harbour · 研究者：Taroh Satoh
- Saitama Cancer Center日本 · ？saka · 研究者：Hiroki Hara
- Kyushu Medical Center日本 · Hukuoka · 研究者：Tetsuya Kusumoto
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · 研究者：Masaaki Iwatsuki，Hideo Baba
- National Cancer Center Hospital East日本 · Tiba · 研究者：Takashi Kojima
- National Cancer Center Hospital日本 · T？ky？ · 研究者：Ken Kato
- Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · 研究者：Takashi Ogata
- Akita University Hospital - Pediatrics日本 · Akita · 研究者：Katsunori Iijima，Satoru Motoyama
- Kyoto Prefectural University of Medicine日本 · Ky？to · 研究者：Takeshi Ishikawa
- Hiroshima University Hospital日本 · Hirosima · 研究者：Morihito Okada
- Kyoto University Hospital日本 · Ky？to · 研究者：Manabu Muto
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Hukuoka · 研究者：Masaru Morita
- Osaka international Cancer Institute日本 · ？saka · 研究者：Ryu Ishihara
- Kagawa University Hospital日本 · Kagawa · 研究者：Akihito Tsuji
- Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hy？go · 研究者：Hisateru Yasui
- Hyogo Cancer Center日本 · Hy？go · 研究者：Masahiro Tsuda
- Kindai University Nara Hospital日本 · Nara · 研究者：Takao Tamura
- Kansai Rosai Hospital日本 · Hy？go · 研究者：Toru Masuzawa，Atsushi Takeno
- Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · 研究者：Satoru Nakagawa
- Keimyung University Dongsan Medical Center韩国 · Daegu · 研究者：Keon Uk Park
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · 研究者：Sang Cheul Oh
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital韩国 · Seoul · 研究者：In-Ho Kim
- CHA Bundang Medical Center, CHA University韩国 · Gyeonggi-do · 研究者：Joo-Hang Kim
- SMG-SNU Boramae Medical Center韩国 · Seoul · 研究者：Ki Hwan Kim
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam-si · 研究者：Jong-Seok Lee
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · 研究者：Sook Ryun Park
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Hwasungun · 研究者：Sang Hee Cho
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · 研究者：Jong-Mu Sun
- Fakultni nemocnice Olomouc捷克共和国 · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
- Fakultni Thomayerova nemocnice捷克共和国 · Praha · 研究者：Eugen Kubala
- Fakultni nemocnice Bulovka捷克共和国 · Praha · 研究者：Petra Holeckova
- Chi Mei Hospital, Liouying中国台湾 · 台湾省 · 台南市 · 研究者：Wen-Tsung Huang
- Chi-Mei Medical Center, YongKang中国台湾 · 台湾省 · 台南市 · 研究者：Yu-Hsuan Kuo
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾省 · 高雄市 · 研究者：En Kuei Tang
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾省 · 高雄市 · 研究者：Shau-Hsuan Li
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台中市 · 研究者：Chen-Yuan Lin
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170071,CTR20170119,CTR20170361,CTR20170515,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20171257,CTR20171387,CTR20180032,CTR20180292,CTR20180867,CTR20181404,CTR20181841,CTR20182149,CTR20182534,CTR20190198,CTR20190511,CTR20190543,CTR20201517
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-306;2.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-03-13
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估和比较特雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗相较安慰剂联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC患者的一线治疗的总生存期（OS）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者或其法定代理人能提供书面的知情同意，并理解且同意遵循研究要求。
2.在签署知情同意书时年龄≥ 18岁（或当地法规可接受的年龄）。
3.病理学（组织学或细胞学）确诊的ESCC。
4.既往未接受系统性抗肿瘤治疗
5.根据RECIST版本1.1标准评价，有可测量或可评估的病灶。
6.ECOG体能状态≤ 1。
7.充足的骨髓器官功能
2.在签署知情同意书时年龄≥ 18岁（或当地法规可接受的年龄）。
3.病理学（组织学或细胞学）确诊的ESCC。
4.既往未接受系统性抗肿瘤治疗
5.根据RECIST版本1.1标准评价，有可测量或可评估的病灶。
6.ECOG体能状态≤ 1。
7.充足的骨髓器官功能
排除标准
1.不适合接受方案中规定的任何一种化疗。
2. 既往曾接受过针对不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC的全身治疗
3. 在研究治疗开始前4周内曾接受针对ESCC的姑息性放疗。
4. 其他严重疾病或未控的全身疾病史。
5. 曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗
6. 有活动性软脑膜疾病或未控的脑转移：
7. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史。
8. 重度慢性或活动性感染。
9. 已知有HIV感染史。
10. 同时参加另一项治疗性临床试验。
11. 严重的营养不良
12. 妊娠或哺乳期女性
2. 既往曾接受过针对不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC的全身治疗
3. 在研究治疗开始前4周内曾接受针对ESCC的姑息性放疗。
4. 其他严重疾病或未控的全身疾病史。
5. 曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗
6. 有活动性软脑膜疾病或未控的脑转移：
7. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史。
8. 重度慢性或活动性感染。
9. 已知有HIV感染史。
10. 同时参加另一项治疗性临床试验。
11. 严重的营养不良
12. 妊娠或哺乳期女性
试验用药
中文通用名：替雷利珠单抗注射液：
用法用量：注射液；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）：
用法用量：冻干粉；将在第1天给药，每三周一次，剂量60-80 mg/m2，在6-8小时内完成IV输液。
中文通用名：氟尿嘧啶注射液：
用法用量：注射液：每3周的第一至第五天，每天给药一次，剂量为750-800mg/mg2，在24小时内持续IV输液。
中文通用名：紫杉醇注射液：
用法用量：注射剂；将在第1天给药，每3周一次，剂量为175mg/mg2，静脉输液1小时以上。
中文通用名：卡培他滨片：
用法用量：口服，0.5g/片，由患者在第1-14天自行口服给药，推荐剂量为1000mg/m2，每天两次（BID）。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
中文通用名：注射用顺铂
用法用量：冻干粉；将在第1天给药，每三周一次，剂量60-80 mg/m2，在6-8小时内完成IV输液。
中文通用名：氟尿嘧啶注射液
用法用量：注射液：每3周的第一至第五天，每天给药一次，剂量为750-800mg/mg2，在24小时内持续IV输液。
中文通用名：紫杉醇注射液
用法用量：注射剂；将在第1天给药，每3周一次，剂量为175mg/mg2，静脉输液1小时以上。
中文通用名：卡培他滨片
用法用量：口服，0.5g/片，由患者在第1-14天自行口服给药，推荐剂量为1000mg/m2，每天两次（BID）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：在整个研究期间，约40个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- PFS - 定义为从随机日期至首次证实疾病进展（由研究者根据 RECIST 1.1 版评估）或 死亡（以先发生者为准）的日期之间的时间评价时间：在整个研究期间，约40个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- ORR -定义为由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的最佳总体缓解（BOR）为完全缓解 （CR）或部分缓解（PR）的患者比例。评价时间：在整个研究期间，约40个月指标类型：有效性指标
- PD-L1 vCPS ≥10%亚组的OS。评价时间：在整个研究期间，约40个月指标类型：有效性指标
- HRQoL- 定义为欧洲EORTC QLQ-C30（QLQ-C30）、其食管癌模块EORTC QLQOES18（ OES18）和欧洲五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）的评分。评价时间：在整个研究期间，约40个月指标类型：有效性指标
- DOR -定义为从首次证实客观缓解至首次记录由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的疾 病进展或死亡（以先发生者为准）之间的时间。评价时间：在整个研究期间，约40个月指标类型：有效性指标
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）4.03 版评价的不良 事件（AE）的发生率和严重程度评价时间：在整个研究期间，约40个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三O七医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-05-18
- 中国人民解放军第三O七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-05-30
- 中国人民解放军第三O七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-29
- 中国人民解放军第三O七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-25
- 中国人民解放军总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-04-28
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-25
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-28
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-27
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-12-24
- NA2022-08-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181013
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2018-09-17
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181013
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170071,CTR20170119,CTR20170361,CTR20170515,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20171257,CTR20171387,CTR20180032,CTR20180292,CTR20180867,CTR20181404,CTR20181841,CTR20182149,CTR20182534,CTR20190198,CTR20190511,CTR20190543,CTR20201517
- 药物名称
- 替雷利珠单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 食管鳞状细胞癌
- 试验专业题目
- 一项旨在评估替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3 期研究
- 试验通俗题目
- 对比替雷利珠单抗注射液联合化疗作为食管癌患者一线治疗的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BGB-A317-306;2.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-03-13
- 方案是否为联合用药
- 是