盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

1.年龄：18～65周岁(包括边界值)；
2.性别：健康男性和女性受试者；
3.体重：男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，受试者体质指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4.健康状况良好者；
5.试验前病史、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
6.健康状况良好者；无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史；
7.无已知药物和生物制剂过敏史；
8.女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
9.在整个研究期间以及至完成末次给药后至少6个月内无妊娠计划且自愿采用高效避孕措施者，具体避孕措施见附录3；
10.试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书者。

1.生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
3. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
4. 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者；
5. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者；
6. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。试验前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；
7. 对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
8. 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
10. 近一年内作为受试者参加过3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或者其他原因失血总量超过200 ml者；
11. 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者；
12. 受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；
13. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
14. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；
15. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。