左炔诺孕酮片生物等效性研究

1.女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
2.理解知情同意书，自愿参与本临床试验，并签署知情同意书；
3.依从研究方案并完成试验。

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）；
3. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
4. 试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、12导联心电图检查、胸片等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
5. 筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，尿液药物滥用检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性；
6. 未采取有效的避孕措施（具体避孕措施见附件四）或其配偶计划六个月内生育的受试者；
7. 有酗酒史或中度饮酒者：筛选前6个月内经常饮酒，每周饮用超过7个单位的酒精（女性受试者）（1个单位=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
8. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者；
9. 研究首次服药前三个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
10. 试验前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；