盐酸氨溴索胶囊生物等效性试验

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者7
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
6.不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3. 有药物或食物过敏史者
4. 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
6. 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者
7. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
8. 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者
9. 酒精呼气测试为阳性者
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支
11. 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
12. 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400mL者
13. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
14. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
15. 筛选前4周内使用过非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者
16. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者
17. 静脉采血困难或晕针晕血者
18. 片剂或胶囊吞咽困难者
19. 对乳糖不耐受者
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
21. 妊娠或哺乳期的女性受试者
22. 研究者认为不适合参加该研究的受试者