阿卡波糖片人体生物等效性研究

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18 周岁以上，包括 18 周岁；
3.体重：男性受试者不应低于 50kg（包括 50kg），女性受试者不应低于 45kg（包括 45kg），身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～24.0kg/m2 范围内（包括 19.0 和 24.0）；
4.糖耐量试验筛查结果同时满足以下 2 点：a）糖耐量试验前血糖值＜6.1mmol/L；b）2 小时糖耐量试验结果＜7.8mmol/L；
5.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
6.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。

1.体检及血液学、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、胰岛素、糖耐量试验、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；
3. 筛选期糖耐量试验中给糖后 1h 胰岛素水平低于 2h 胰岛素水平者；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5. 过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者；
6. 采血困难者；
7. 不能遵守统一饮食规定（如空腹服用蔗糖水等）者；
8. 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次单服蔗糖前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9. 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次单服蔗糖前72 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
10. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
11. 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者；
12. 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
13. 首次单服蔗糖前 14 天内使用过任何药物者；
14. 研究首次单服蔗糖前 3 个月内参加过其他临床试验者；
15. 研究首次单服蔗糖前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450ml），或计划在研究期间献血或血液成份者；
16. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
17. 研究者认为不适合入组的其他受试者。