瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于18周岁（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、骨骼肌肉系统疾病（包括个人或家庭成员的遗传性肌肉紊乱、肌病、肌痛、横纹肌溶解病史）等慢性疾病史或严重疾病史，无任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4.体格检查、心电图、胸片（正位）、实验室项目（血常规、血生化、尿常规、女性妊娠）及试验相关各项检查、检测（包括输血检查、酒精呼气检查、尿液药物筛查等）均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；
6.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2. 有吸毒史或药物滥用史；
3. 近2年内经常饮酒者（平均每天饮酒超过2个单位或平均每周饮酒超过14个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒）；
4. 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
5. 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
6. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒甲苯胺红乙肝表不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
7. 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者；
8. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
9. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
10. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
11. 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
12. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
14. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
15. 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对瑞舒他汀钙片及辅料中任何成分过敏者；
16. 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
17. 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
18. 片剂吞咽困难；
19. 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
21. 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者。