登记概览
- 登记号
- CTR20181023
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京本草天源药物研究院 正大青春宝药业有限公司
完整专业题目
评价注射用丹酚酸A钠在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-23
- 首次公示信息日期
- 2018-09-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-29；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-07；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 116 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 116 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：江波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王木兰
- 申请人名称
- 北京本草天源药物研究院 正大青春宝药业有限公司
- 联系人姓名
- 王木兰
- 联系人座机
- [已移除电话]-2463
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西溪路551号
- 联系人邮编
- 310023
主要研究者信息
- 姓名
- 江波（药理学硕士）
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师；医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区解放路88号门诊16楼
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160499,CTR20213269
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SAA-Ia; 1.0版
- 方案最新版本号
- 2.2版
- 版本日期
- 2020-09-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中单次给药的耐受性、安全性及药代动力学特征，并考察两种溶媒的影响；
2、评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中多次给药的耐受性、安全性和药代动力学特征，并初步评价药效学；
3、考察注射用丹酚酸A钠皮试阳性发生率。
2、评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中多次给药的耐受性、安全性和药代动力学特征，并初步评价药效学；
3、考察注射用丹酚酸A钠皮试阳性发生率。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；
2.年龄在18~45周岁之间，含18和45周岁，男女均可；
3.研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电图、胸部 X 射线检查 和生命体征检查判定健康的受试者；
4.体重指数19.0~26.0kg/m2，包括19和26kg/m2，男性体重不低于50kg，女性体重不 低于45kg；
5.从筛选期到研究结束后 6 个月内没有生育计划的以及手术绝育（至少筛选前 3 个月） 或至少绝经后 2 年（末次月经在筛选期前 1 年，或者末次月经在筛选期前 6 个月尿检 HCG 结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月内采用医学上可接受的 非药物方式进行避孕的男性或女性受试者。
2.年龄在18~45周岁之间，含18和45周岁，男女均可；
3.研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电图、胸部 X 射线检查 和生命体征检查判定健康的受试者；
4.体重指数19.0~26.0kg/m2，包括19和26kg/m2，男性体重不低于50kg，女性体重不 低于45kg；
5.从筛选期到研究结束后 6 个月内没有生育计划的以及手术绝育（至少筛选前 3 个月） 或至少绝经后 2 年（末次月经在筛选期前 1 年，或者末次月经在筛选期前 6 个月尿检 HCG 结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月内采用医学上可接受的 非药物方式进行避孕的男性或女性受试者。
排除标准
1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统， 内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂 代谢紊乱或者药物过敏）；
2. 已知或怀疑恶性肿瘤；
3. 皮肤划痕征者；
4. 血清学筛选 HIV 阳性，HbsAg、TP 阳性或丙肝抗体阳性；
5. 尿妊娠试验阳性或哺乳期妇女；
6. 注射用丹酚酸 A 钠皮试阳性者；
7. 筛选前 3 个月内有住院史或手术史；
8. 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
9. 酒精呼气试验阳性者；
10. 尼古丁筛查及药物筛查阳性者；
11. 一天喝浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过 1 L 者；
12. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
13. 在筛选前 3 个月有献血史或急性失血史者；
14. 在筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
15. 在筛选前 14 天服用过特殊饮食（包括火龙果、西柚、柚子等）或有剧烈运动、或其 他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
17. QTc 间期＞440ms 者；
18. 血小板数小于正常值下限者；
19. 肝肾功能指标值 ALT、AST、Scr 大于正常值上限者；
20. 研究者认为不适合者。
2. 已知或怀疑恶性肿瘤；
3. 皮肤划痕征者；
4. 血清学筛选 HIV 阳性，HbsAg、TP 阳性或丙肝抗体阳性；
5. 尿妊娠试验阳性或哺乳期妇女；
6. 注射用丹酚酸 A 钠皮试阳性者；
7. 筛选前 3 个月内有住院史或手术史；
8. 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
9. 酒精呼气试验阳性者；
10. 尼古丁筛查及药物筛查阳性者；
11. 一天喝浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过 1 L 者；
12. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
13. 在筛选前 3 个月有献血史或急性失血史者；
14. 在筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
15. 在筛选前 14 天服用过特殊饮食（包括火龙果、西柚、柚子等）或有剧烈运动、或其 他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
17. QTc 间期＞440ms 者；
18. 血小板数小于正常值下限者；
19. 肝肾功能指标值 ALT、AST、Scr 大于正常值上限者；
20. 研究者认为不适合者。
试验用药
中文通用名：注射用丹酚酸A钠：
用法用量：冻干粉针剂；规格20mg/支；静脉滴注100ml试验药；单次给药：一天一次；6个剂量组（剂量递增）；用溶媒配置成所需浓度的药物，给药时程40±2min；
中文通用名：注射用丹酚酸A钠：
用法用量：冻干粉针剂；规格20mg/支；静脉滴注100ml试验药；多次给药：一天一次，共给药七天；3个剂量组（低中高剂量）；用溶媒配置成所需浓度的药物，每次给药时程40±2min；
中文通用名：注射用丹酚酸A钠： 英文通用名：salvianolic acid A SodiumSalt monohydratefor injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：20mg/支
用法用量：多次给药：输注 100 mL 药液， 给药频率及天数：每天给药 2 次，连续给药 5 天，第 6 天给药 1 次；
用药时程：滴速为 100ml/h ,静滴 60±2 min 结束。
规格：20mg/支
用法用量：多次给药：输注 100 mL 药液， 给药频率及天数：每天给药 2 次，连续给药 5 天，第 6 天给药 1 次；
用药时程：滴速为 100ml/h ,静滴 60±2 min 结束。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：氯化钠注射液；规格250ml/袋；静脉滴注100ml；单次给药：一天一次；每次给药时程40±2min；
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：氯化钠注射液；规格250ml/袋；静脉滴注100ml；多次给药：一天一次，共给药七天；每次给药时程40±2min；
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、λz和MRT评价时间：滴注前、开始滴注后、滴注结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、λz、MRT、Css、Cav、DF、AI评价时间：滴注前、开始滴注后、滴注结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- TXB2评价时间：多次给药第1天给药前、第3天和第7天给药后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2018-06-27
- 浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2018-11-27
- 浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2019-01-04
- 浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2019-02-18
- 浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2019-04-29
- 浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2019-07-29
- 浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2020-01-02
- 浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2020-09-22
- 浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2020-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-09-03
- V1.02021-09-03
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181023
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王木兰
- 首次公示信息日期
- 2018-09-04
- 申请人名称
- 北京本草天源药物研究院/正大青春宝药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181023
- 相关登记号
- CTR20160499,CTR20213269
- 药物名称
- 注射用丹酚酸A钠
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛
- 试验专业题目
- 评价注射用丹酚酸A钠在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价注射用丹酚酸A钠在健康受试者中的I期临床试验
- 试验方案编号
- SAA-Ia; 1.0版
- 方案最新版本号
- 2.2版
- 版本日期
- 2020-09-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示