匹伐他汀钙片的人体生物等效性试验

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高(m)2、体重指数在19.0～26.0范围内（包含边界值）；
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
4.受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
5.受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.甲状腺机能低下者；
2. 有药物或食物过敏史者、或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏者；
3. 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）或梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者；
5. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
6. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮用超过3个单位或每周饮用超过21个单位的酒精：1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒、30 mL烈酒或150 mL葡萄糖酒）；
7. 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
8. 酒精呼气测试为阳性者；
9. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者；
10. 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
11. 筛选前3个月内献过血或大量出血（＞450 mL）者；
12. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
13. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
14. 筛选前2周内使用过任何非处方药、中药或保健品的受试者；
15. 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）；
16. 给药前48 h直至研究结束需食用含咖啡因或黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
17. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠结果阳性者；
18. 对片剂吞咽困难的受试者；
19. 静脉采血困难或晕针晕血者；
20. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。