登记概览
- 登记号
- CTR20181029
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究(规则标签)
- 申请人
- 水石伟业(武汉)科技有限公司
完整专业题目
中国健康志愿者单次、多次皮下注射溴甲纳曲酮注射液的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 26 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:李坤艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 常天安
- 申请人名称
- 水石伟业(武汉)科技有限公司
- 联系人姓名
- 常天安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰州市健康大道801号G44幢
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
- 姓名
- 李坤艳,药理学博士
- 职称
- 高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SINO-PRO-JSGD-N-H-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价健康中国受试者单次和多次皮下注射溴甲纳曲酮注射液后,甲基纳曲酮的药代动力学特性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~45岁之间(含18和45岁),男女各半
2.男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2))(含19.0和26.0 kg/m2)
3.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果,研究者认为受试者的健康状况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史
4.经全面体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项检查等)、12导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义
5.受试者同意首次给药前至少7天、研究过程中和研究完成后的6个月内不捐献精子(男性)或卵子(女性)
6.愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者
2.男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2))(含19.0和26.0 kg/m2)
3.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果,研究者认为受试者的健康状况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史
4.经全面体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项检查等)、12导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义
5.受试者同意首次给药前至少7天、研究过程中和研究完成后的6个月内不捐献精子(男性)或卵子(女性)
6.愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者
排除标准
1.过敏体质或已知对本品主要成分或其任何辅料过敏者
2. 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
3. 有机械性肠梗阻病史或可导致肠梗阻的相关胃肠道疾病或手术者
4. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素(如血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等)
5. HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒血清反应素检测阳性者
6. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)
7. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者
8. 有药物滥用史和/或药物依赖史、吸毒史者
9. 3个月内有捐献血液或大量失血(超过200 mL)的经历,或者计划在研究期间捐献、输入血液或血液制品
10. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
11. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者
12. 在服用研究用药品之前14天内,服用处方药或非处方产品(包括维生素和矿物质及中药)的受试者
13. 试验前3个月内参加过任何一项药物临床试验者
14. 试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者,且半年内有生育计划者
15. 哺乳期和已怀孕的女性
16. 尿液药物筛查和/或酒精呼气测试呈阳性者
17. 有采血的任何禁忌症
18. 研究者判断该受试者不能完成本研究,或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况
2. 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
3. 有机械性肠梗阻病史或可导致肠梗阻的相关胃肠道疾病或手术者
4. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素(如血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等)
5. HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒血清反应素检测阳性者
6. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)
7. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者
8. 有药物滥用史和/或药物依赖史、吸毒史者
9. 3个月内有捐献血液或大量失血(超过200 mL)的经历,或者计划在研究期间捐献、输入血液或血液制品
10. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
11. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者
12. 在服用研究用药品之前14天内,服用处方药或非处方产品(包括维生素和矿物质及中药)的受试者
13. 试验前3个月内参加过任何一项药物临床试验者
14. 试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者,且半年内有生育计划者
15. 哺乳期和已怀孕的女性
16. 尿液药物筛查和/或酒精呼气测试呈阳性者
17. 有采血的任何禁忌症
18. 研究者判断该受试者不能完成本研究,或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况
试验用药
中文通用名:溴甲纳曲酮注射液:
用法用量:注射剂;规格0.6ml:12mg;皮下注射,一天一次,每次0.075mg/kg,在第1天给药,每3天一个治疗周期;用药时程:给药一个周期。预实验。
中文通用名:溴甲纳曲酮注射液:
用法用量:注射剂;规格0.6ml:12mg;皮下注射,一天一次,给药剂量分别为0.075mg/kg、0.15mg/kg、0.3mg/kg交叉给药,在第1天给药,每7天一个治疗周期;用药时程:连续给药共计3个周期。单次给药。
中文通用名:溴甲纳曲酮注射液:
用法用量:注射剂;规格0.6ml:12mg;皮下注射,一天一次,每次0.15mg/kg,在第1天给药,每2天一个治疗周期;用药时程:连续给药共计5个周期。多次给药。
对照用药
中文通用名:NA
用法用量:NA(不适用)
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 单次给药,计算的PK参数包括:Tmax、Cmax、AUCO-last、AUCO-inf、%AUCex、t1/2、CL和Vd 等评价时间:给药后48h指标类型:有效性指标
- 多次给药,计算的PK参数包括:Tss, max、Css, max、Css, min、 Css, av、 AUCss、DF和RAUC、RCmax等评价时间:给药后第9天指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 尿药浓度、48h累积尿药排泄量(Ae-48h)、排泄速率,绘制尿排速率曲线评价时间:给药后48h指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2018-05-22
- 湖南省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-06-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181029
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 常天安
- 首次公示信息日期
- 2018-07-11
- 申请人名称
- 水石伟业(武汉)科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181029
- 药物名称
- 溴甲纳曲酮注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗阿片类药物引起的便秘而使用缓泻药无效的情况
- 试验专业题目
- 中国健康志愿者单次、多次皮下注射溴甲纳曲酮注射液的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 溴甲纳曲酮药代动力学研究
- 试验方案编号
- SINO-PRO-JSGD-N-H-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示