恩替卡韦口服溶液人体生物等效性试验

1.年龄：18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当
2.体重指数（BMI）[=体重 kg/(身高 m)2]在 19~26 范围内（包括临界 值），男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg
3.受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且 自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划
4.自愿参与本试验，并签署知情同意书

1.对恩替卡韦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
2. 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
3. 有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病，或肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤病史，或体格检查、心电图、生命体征、实验室检查有异常且临床医生判定为有临床意义者
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
5. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者
6. 给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
7. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
8. 在服用研究药物前 28 天内使用过任何影响肾功能或竞争性地减少肾小管分泌的药物（如抗生素类、解热镇痛类、利尿类、化疗药物、降压药、丙磺舒）
9. 肌酐清除率小于 50mL/min 者，肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCI=[(140-年龄)×体重（kg）]/[0.814×Scr（μmol/L）]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位：女性按计算结果×0.85
10. 试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒疫苗
11. 在筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者
12. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5 杯以上）者
13. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
15. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查任一项或一项以上有临床意义者
16. 尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
17. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期者
18. 给药前 48h 内食用过巧克力、任何咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物的吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
19. 研究者判定不适宜参加试验的其他情况