登记概览
- 登记号
- CTR20181046
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 上海朝晖药业有限公司
完整适应症
1、对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱，对血压的影响较小。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。 2、止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。
完整专业题目
奋乃静片在健康人群中的空腹/餐后、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆
- 重庆市精神卫生中心中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：符巍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 尹宏斌
- 申请人名称
- 上海朝晖药业有限公司
- 联系人姓名
- 尹宏斌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市宝山区抚远路2151号
- 联系人邮编
- 201908
主要研究者信息
- 姓名
- 符巍，精神病与精神卫生学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- 无
- 邮政地址
- 重庆市江北区金紫山102号
- 邮编
- 401147
- 单位名称
- 重庆市精神卫生中心
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1707N06E11、1707N06E12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以上海朝晖药业有限公司生产的奋乃静片（4mg/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以山德士公司生产的奋乃静片（4mg/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~45岁的男性和女性健康受试者（含18 岁和45 岁）
2.男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数（体重(kg)/身高2(m2)在19.0~26.0之内，包括19.0和26.0
3.同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性
4.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
5.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
2.男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数（体重(kg)/身高2(m2)在19.0~26.0之内，包括19.0和26.0
3.同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性
4.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
5.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
排除标准
1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者
2. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
3. 妊娠或哺乳期妇女或3个月内有生育计划者
4. 已知或疑似对奋乃静或其类似物过敏
5. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制、青光眼的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况
6. 在筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
7. 在筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者
8. 受试者有酗酒史或近两周内单周饮用超过14 个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）者
9. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者
10. 药物滥用或药物依赖者，尿液毒检阳性者
11. 有过量饮茶、咖啡史；不能遵守统一饮食者
12. 三个月内献血或失血≥400mL者；两个月内献血或失血≥200mL者
13. 筛选前三个月内，参加过另一药物试验者
14. 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者
15. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者
2. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
3. 妊娠或哺乳期妇女或3个月内有生育计划者
4. 已知或疑似对奋乃静或其类似物过敏
5. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制、青光眼的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况
6. 在筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
7. 在筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者
8. 受试者有酗酒史或近两周内单周饮用超过14 个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）者
9. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者
10. 药物滥用或药物依赖者，尿液毒检阳性者
11. 有过量饮茶、咖啡史；不能遵守统一饮食者
12. 三个月内献血或失血≥400mL者；两个月内献血或失血≥200mL者
13. 筛选前三个月内，参加过另一药物试验者
14. 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者
15. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者
试验用药
中文通用名：奋乃静片：
用法用量：片剂；规格：4mg/片；口服，每次4mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。
对照用药
中文通用名：奋乃静片；英文名：Perphenazine Tablets
用法用量：片剂；规格：4mg/片；口服，每次4mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC（0-t）、AUC（0-∞）、Cmax评价时间：48小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、t1/2、λz、AUC（_%Extrap）、安全性指标评价时间：48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会修改后同意 · 2018-06-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181046
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 尹宏斌
- 首次公示信息日期
- 2018-07-23
- 申请人名称
- 上海朝晖药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181046
- 药物名称
- 奋乃静片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1、对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱，对血压的影响较小。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。 2、止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。
- 试验专业题目
- 奋乃静片在健康人群中的空腹/餐后、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 奋乃静片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 1707N06E11、1707N06E12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示