盐酸维拉帕米片生物等效性研究

1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的受试者，单一性别保持一定适当比例；
2.体重指数（BMI）在19-26（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)）， 男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临 床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
4.筛选前2 周内及试验结束后3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5.理解并签署知情同意书。

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2. 有体位性低血压病史者；
3. 筛选前12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
4. 筛选前12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测 值≥10mg/100mL）者；
5. 筛选前12 个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
6. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情： 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者； 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术者； 肾移植病史者； 筛选前1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
7. 筛选前14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
8. 筛选前30 天内有过与盐酸维拉帕米片有相互作用的药物(如：卡马西平、 苯妥英、丙咪嗪、格列本脲、克拉霉素、红霉素、利福平、泰利霉素、克霉唑、 酮康唑、伊曲康唑、苯巴比妥、丁螺环酮、咪达唑仑、美托洛尔、普萘洛尔、西咪替丁、依维莫司、西罗莫司、阿托伐他汀、洛伐他汀、阿莫曲坦、苯磺唑酮、圣约翰草（贯叶金丝桃）)服药史者；
9. 筛选前48h 内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如含黄酮类物 质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋 葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
10. 筛选前48h 内食用或饮用含有茶、咖啡、巧克力或含咖啡因、酒精、黄嘌呤的食物或饮料者；
11. 筛选前3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
12. 筛选前8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
13. 妊娠期、哺乳期妇女；
14. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
15. 研究者认为不适宜进入本项试验者。