登记概览
- 登记号
- CTR20181056
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴生物制品有限公司 北京科兴中维生物技术有限公司
完整专业题目
随机双盲阳性对照临床试验，用于评价连续三批商业化规模sIPV在2月龄婴儿中的批间一致性、免疫原性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-20
- 首次公示信息日期
- 2018-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-11；
- 试验完成日期
- 国内：2020-10-20；
- 目标入组人数
- 国内: 900 人；
- 已入组人数
- 国内: 1300 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市云南省 · 红河州云南省 · 文山州
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：郑艳
- 弥勒市疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 红河州 · 研究者：周建梅
- 砚山县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 文山州 · 研究者：唐贵祥
- 丘北县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 文山州 · 研究者：王正雄
- 个旧市疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 红河州 · 研究者：普毅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾刚
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司 北京科兴中维生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 曾刚
- 联系人座机
- 135-81724748
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 郑艳，医学硕士
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号
- 邮编
- 650022
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160162,CTR20170269,CTR20180599,CTR20180526,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-sIPV-3002;1.3
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2020-04-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价北京科兴生物制品有限公司研制的连续三批商业化规模生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种2月龄婴儿后的批间一致性、免疫原性和安全性, 同时评价试验疫苗非劣效于IPV疫苗。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60天(最小年龄)至90天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.60~89日龄婴儿
2.提供接种证和法定身份证明
3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
2.提供接种证和法定身份证明
3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准
1.既往接种过脊髓灰质炎疫苗
2. 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
3. 婴儿出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g, 男孩<2500g）
4. 婴儿异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合症病史、窒息史、神经器官损害史
5. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
7. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
10. 接受试验用疫苗前接受过血液制品
11. 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物
12. 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
13. 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
14. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
15. 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
3. 婴儿出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g, 男孩<2500g）
4. 婴儿异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合症病史、窒息史、神经器官损害史
5. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
7. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
10. 接受试验用疫苗前接受过血液制品
11. 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物
12. 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
13. 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
14. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
15. 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell)：
用法用量：注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell)：
用法用量：注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell)：
用法用量：注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。
对照用药
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：Inactivated Poliovirus Vaccine（wIPV）;商品名：爱宝维
用法用量：注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：Inactivated Poliovirus Vaccine（wIPV）;商品名：爱宝维
用法用量：注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：Inactivated Poliovirus Vaccine（wIPV）;商品名：爱宝维 英文通用名：Inactivated Poliovirus Vaccine（wIPV） 商品名称：爱宝维
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次。
用药时程：基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针
规格：0.5ml/支
用法用量：注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次。
用药时程：基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 基础免疫后30天血清中和抗体阳转率评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 基础免疫后30天血清中和抗体GMT评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 每针次试验疫苗接种后0-7天局部和全身征集性不良反应的发生率评价时间：每针次接种后0-7天内指标类型：安全性指标
- 每针次试验疫苗接种后0-30天内的非征集性不良事件的发生率评价时间：每针次接种后0-30天内指标类型：安全性指标
- 安全性观察期内的严重不良事件的发生率评价时间：每针次接种后0-30天内指标类型：安全性指标
- 基础免疫后30天血清中和抗体阳性率、GMI、≥1:64比例评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 加强免疫前（基础免疫后14个月）中和抗体阳性率、GMT、GMI、≥1:64比例评价时间：加强免疫前（基础免疫后14个月）指标类型：有效性指标
- 加强免疫后30天中和抗体阳性率、GMT、GMI、≥1:64比例评价时间：加强免疫后30天（基础免疫后15个月）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2018-03-30
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2019-12-30
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2020-03-02
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181056
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曾刚
- 首次公示信息日期
- 2018-08-13
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司/北京科兴中维生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181056
- 相关登记号
- CTR20160162,CTR20170269,CTR20180599,CTR20180526,
- 药物名称
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脊髓灰质炎
- 试验专业题目
- 随机双盲阳性对照临床试验，用于评价连续三批商业化规模sIPV在2月龄婴儿中的批间一致性、免疫原性和安全性
- 试验通俗题目
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）三批一致性临床试验
- 试验方案编号
- PRO-sIPV-3002;1.3
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2020-04-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示