登记概览
- 登记号
- CTR20181057
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性研究
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 东曜药业有限公司
完整专业题目
非小细胞肺癌和乳腺癌患者口服酒石酸长春瑞滨胶囊和酒石酸长春瑞滨软胶囊的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-06-30
- 首次公示信息日期
- 2018-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-08-30；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（由于新法规对于药品注册分类进行了重新定义，本改剂型产品已经不符合对应申报路径，因此停止该项目。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姚嫱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈翠芳
- 申请人名称
- 东曜药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈翠芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路4号东方梅地亚中心C座1505室
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 姚嫱
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市红桥区芥园道190号 天津市红桥区芥园道190号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津市人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TOT-CR-TON309-I；版本号：1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2018-06-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：通过药代动力学测定，考察东曜药业有限公司生产的酒石酸长春瑞滨胶囊和Pierre Fabre公司生产的酒石酸长春瑞滨软胶囊（诺维本）的生物等效性。
次要目的：考察东曜药业有限公司生产的酒石酸长春瑞滨胶囊治疗非小细胞肺癌和乳腺癌的安全性。
次要目的：考察东曜药业有限公司生产的酒石酸长春瑞滨胶囊治疗非小细胞肺癌和乳腺癌的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它生物等效性研究
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 年龄18～70岁，性别不限；
2.2) 非小细胞肺癌和乳腺癌患者口服酒石酸长春瑞滨胶囊和酒石酸长春瑞滨软胶囊的生物等效性研究；
3.3) 最多接受过三线化疗，并且最后一次给药已经在入组28天前完成（丝裂霉素C和氮芥类在随机42天前完成）；
4.4) ECOG体力状况评分0或1；
5.5) 中性粒细胞≥2.0X109/L、血红蛋白≥10g/dL（女性血红蛋白≥11g/dL）、血小板≥100X109/L；
6.6) 肝、肾功能正常（ALT≥2.5XUNL、AST≥2.5XUNL、ALP≥5XUNL、TBL≥1.5XUNL、Cr≥1.5XUNL）；
7.7) 预计生存期大于3个月；
8.8) 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
2.2) 非小细胞肺癌和乳腺癌患者口服酒石酸长春瑞滨胶囊和酒石酸长春瑞滨软胶囊的生物等效性研究；
3.3) 最多接受过三线化疗，并且最后一次给药已经在入组28天前完成（丝裂霉素C和氮芥类在随机42天前完成）；
4.4) ECOG体力状况评分0或1；
5.5) 中性粒细胞≥2.0X109/L、血红蛋白≥10g/dL（女性血红蛋白≥11g/dL）、血小板≥100X109/L；
6.6) 肝、肾功能正常（ALT≥2.5XUNL、AST≥2.5XUNL、ALP≥5XUNL、TBL≥1.5XUNL、Cr≥1.5XUNL）；
7.7) 预计生存期大于3个月；
8.8) 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
1.1) 需要接受其他化疗药物或放射治疗的患者；
2. 2) 妊娠、哺乳期妇女或试验期间无安全性避孕措施的患者；
3. 3) 有症状的脑部疾病患者；
4. 4) 需要长期氧疗的患者；
5. 5) 心血管疾病患者；
6. 6) 活动性感染患者；
7. 7) 吸收、消除功能受到影响的胃肠道疾病患者(包括手术切除胃或小肠者)；
8. 8) 有酒精、药物滥用史的患者；
9. 9) 对酒石酸长春瑞滨或胶囊、软胶囊制剂中任何成份过敏的患者；
10. 10) 随机前7天内使用CYP3A4的诱导剂或抑制剂的患者；
11. 11) 随机前28天内接受放射治疗的患者；
12. 12) 有临床症状的肝病史，包括病毒或其他肝炎，酒精中毒或肝硬化等；
13. 13) 人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒检测阳性且处于梅毒活动期的患者；
14. 14) 研究者认为不适合入选的其他情况。
2. 2) 妊娠、哺乳期妇女或试验期间无安全性避孕措施的患者；
3. 3) 有症状的脑部疾病患者；
4. 4) 需要长期氧疗的患者；
5. 5) 心血管疾病患者；
6. 6) 活动性感染患者；
7. 7) 吸收、消除功能受到影响的胃肠道疾病患者(包括手术切除胃或小肠者)；
8. 8) 有酒精、药物滥用史的患者；
9. 9) 对酒石酸长春瑞滨或胶囊、软胶囊制剂中任何成份过敏的患者；
10. 10) 随机前7天内使用CYP3A4的诱导剂或抑制剂的患者；
11. 11) 随机前28天内接受放射治疗的患者；
12. 12) 有临床症状的肝病史，包括病毒或其他肝炎，酒精中毒或肝硬化等；
13. 13) 人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒检测阳性且处于梅毒活动期的患者；
14. 14) 研究者认为不适合入选的其他情况。
试验用药
中文通用名：酒石酸长春瑞滨胶囊：
用法用量：患者经筛选合格后随机分为2组，第一阶段分别给予60 mg/m2受试制剂酒石酸长春瑞滨胶囊或参比制剂酒石酸长春瑞滨软胶囊，经2周清洗期后两组交叉给药，即分别给予60 mg/m2参比制剂酒石酸长春瑞滨软胶囊或受试制剂酒石酸长春瑞滨胶囊。
对照用药
中文通用名：酒石酸长春瑞滨软胶囊（Navelbine？（诺维本？））
用法用量：患者经筛选合格后随机分为2组，第一阶段分别给予60 mg/m2受试制剂酒石酸长春瑞滨胶囊或参比制剂酒石酸长春瑞滨软胶囊，经2周清洗期后两组交叉给药，即分别给予60 mg/m2参比制剂酒石酸长春瑞滨软胶囊或受试制剂酒石酸长春瑞滨胶囊。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0→t） 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0→∞） 达峰浓度（Cmax）评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 达峰时间（Tmax） 生物半衰期（T1/2） 清除率（CL） 表观分布容积（Vd） 相对生物利用度（F＝AUCT／AUCR×100％）评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-08-17
- 天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181057
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 陈翠芳
- 首次公示信息日期
- 2018-10-08
- 申请人名称
- 东曜药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181057
- 药物名称
- 酒石酸长春瑞滨胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌和乳腺癌
- 试验专业题目
- 非小细胞肺癌和乳腺癌患者口服酒石酸长春瑞滨胶囊和酒石酸长春瑞滨软胶囊的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 酒石酸长春瑞滨软胶囊的生物等效性研究
- 试验方案编号
- TOT-CR-TON309-I；版本号：1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2018-06-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示