替硝唑片人体生物等效性研究

1.中国健康志愿受试者，男性和女性；
2.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
3.男性受试者体重不低于 50 kg、 女性体重应不低于 45 kg，体重指数（BMI）在 19~26 [BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ]范围内（包括临界值） ；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常等病史，生命体征、 体格检查、心电图、胸片（正位）、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或 异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5.受试者（包括男性受试者）愿意筛选前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无生育计划 且自愿采取有效避孕措施（参见附录）；
6.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7.能够按照试验方案要求完成研究。

1.吸烟者；
2. 有嗜酒史（每周饮用 14 个单位及以上的酒精： 1 单位=啤酒 360 mL，或 45 mL 酒精 量为 40%的白酒，或葡萄酒 150mL）；
3. 有药物滥用史， 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）结果阳性者；
4. 酒精呼气测试结果﹥0mg/100ml 者；
5. 有胃肠道疾病、肝脏疾病、心脑血管疾病、神经疾病、精神疾病，或其他任何可能 影响研究结果的疾病及生理条件者
6. 血清学检查：乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性， 或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
7. 试验前 3 个月内参加任何药物临床试验， 并使用药物者；
8. 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药； 尤其服用了双硫仑或有引起类似双硫仑样效用的药物；
9. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对替硝唑及辅料中任何成分过敏者；
10. 筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL），或计划在研究期间或研究结 束后 3 个月内献血或血液成分者。
11. 有晕针晕血史；
12. 静脉采血困难者；
13. 片剂吞咽困难；
14. 在服用研究药物前 7 天内，吃过火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子 等影响代谢酶的水果或相关产品。
15. 在服用研究药物前 7 天内服用过任何含酒精的制品；试验期间及服药后 7 天内需服 用任何含酒精的制品。
16. 在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖 啡、浓茶、可可、巧克力等
17. 试验期间需使用烟及含咖啡因的饮料、 或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、 葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食；
18. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
20. 不能签署知情同意书；研究者认为不适宜参加临床试验者； 或可能因为其他原因而 不能完成本研究的受试者。