阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

1.健康受试者，男性和女性均有，单一性别应不少于受试者例数的1/3，18~65周岁（含边界值）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重（kg）/身高(m)2）；
3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血常规、输血四项）；
4.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、胃肠道、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
2. 巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤等患者；
3. 传染性单核细胞增多症患者；
4. 哮喘、湿疹、花粉症、荨麻疹等过敏性疾病史者；
5. 肾功能异常，经研究者判断有临床意义者；
6. 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查经研究者判断异常可能危害受试者的安全者；
7. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒检测结果异常，梅毒螺旋体特异抗体阳性者；
8. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知对阿莫西林、青霉素、其他青霉素类药物过敏的患者，青霉素皮试阳性者；
9. 首次给药前30天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物（如伤寒活疫苗、甲氨蝶呤、丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、口服避孕药、磺胺类药、氨基糖苷类药、β-内酰胺酶抑制药(如克拉维酸)、别嘌呤类尿酸合成抑制药等），或首次给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
10. 给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 有嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或戒酒者；
12. 既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性者；
13. 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病；
14. 服药前24h内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
15. 于本研究前3个月内献血或大量出血（出血量≥300mL）者（女性生理性失血除外）；
16. 妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者；
17. 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
18. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。