盐酸二甲双胍片生物等效性试验

1.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包含临界值）；
2.健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等严重疾病史，体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义，研究医生判定为合格者；
3.受试者（包括男、女性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
4.能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等，餐后组的受试者应愿意并能够在服药前30分钟内吃完所有高脂餐；
6.除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的30天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。

1.实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
2. 有低血糖病史者；
3. 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
4. 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；
5. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品、任何维生素产品或中成药者；
6. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品、任何维生素产品或中成药者；
7. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或每周饮用14个单位的酒精者：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒；
8. 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，酒精检查阳性者或药物滥用筛查阳性者；
9. 试验前3个月内有过献血或失血≥200ml（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束1个月内献血或血液成分者；
10. 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用），以及哺乳期妇女；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
13. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
14. 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验者；
15. 近期（首次给药前3个月）或计划在试验期间或试验后2周内进行手术者；
16. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
17. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。