在中国人群中不同剂量的比拉斯汀单次给药和多次给药药代动力学研究（CTR20181064）

登记概览

登记号: CTR20181064
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S A A MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L 英维达国际贸易（上海）有限公司

完整专业题目

在中国人群中不同剂量的比拉斯汀单次给药和多次给药药代动力学研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2018-08-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-08-28；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-03-09；

目标入组人数: 国内: 24 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 24 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

香港特别行政区 · 香港

威尔斯亲王医院（香港中文大学I期临床试验中心）中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：陆安欣（Andrea Luk）

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘海峰
申请人名称: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S A A MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L 英维达国际贸易（上海）有限公司
联系人姓名: 刘海峰
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市普陀区岚皋路567号品尊国际中心B座10楼1001
联系人邮编: 200333

主要研究者信息

姓名: 陆安欣（Andrea Luk），医学博士
职称: 教授
电话: +852 35054276/+852 35053845
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国香港特别行政区新界沙田银城街30-32号威尔斯亲王医院特别大楼EF11层，香港中文大学I期临床试验中心
邮编: 999077
单位名称: 威尔斯亲王医院（香港中文大学I期临床试验中心）

方案登记信息

相关登记号: /
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: INCN/12/Bil-PK/004；2.1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究旨在评估中国健康受试者中不同剂量的比拉斯汀单次给药和多次给药的药代动力学（PK）。本研究的主要目的是确定中国健康人群中比拉斯汀口服给药的PK特征。本研究的次要目的是评估健康中国受试者中比拉斯汀单次给药和多次给药的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18岁至45岁（含界值）的中国男性和女性。
2.收到关于研究设计、研究目的和研究产生的潜在风险的信息，并被告知其可拒绝参加研究或随时退出研究之后，自愿提供了参加研究的知情同意的患者。
3.体重不小于50 kg。体重指数（BMI）：19-24 kg/m2（含）。
4.在筛选期间和第1天给药前，体格检查、生命体征检查、心电图（ECG）、病史或临床实验室检查结果无具有临床意义的异常结果。
5.HIV和乙型肝炎筛查结果为阴性。
6.酒精尿液筛查或酒精呼气试验结果为阴性及药物滥用尿液筛查结果为阴性。
7.非烟草/尼古丁使用者（筛选访视前3个月内）。
8.女性受试者血清妊娠试验结果为阴性。
9.愿意遵守本研究避孕要求的受试者： a) 真正禁欲。 b) 使用杀精剂的屏障避孕法。使用屏障避孕法时应始终补充使用杀精剂（如可用）。 c) 宫内节育器：宫内节育器以及使用避孕套或杀精剂。 d) 男性受试者绝育法（输精管切除术后射出精液中不含精子的适当证明）。

排除标准

1.具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液学、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神病或心血管疾病病史或研究者认为危害受试者安全或影响研究结果有效性的任何其他疾病病史。
2. 抗组胺药物过敏或不良反应史。
3. 筛选前90天内参加过一项临床试验。
4. 筛选前90天内捐赠过血液。
5. 筛选前90天内捐赠过血浆。
6. 筛选前30天内异常饮食或饮食习惯显著改变。
7. 筛选前14天内或筛选期间，使用过任何处方药物，特别是任何已知的P-糖蛋白转运蛋白抑制剂（酮康唑、红霉素、环孢素、地高辛等）。
8. 筛选前7天内或筛选期间，使用过任何处方药物或非处方药物、草药或中药。
9. 研究药物给药前72小时内，摄入西柚或任何其他柑橘类水果、果汁或蔓越莓。

试验用药

中文通用名：比拉斯汀片剂（20 mg）：

用法用量：片剂：20mg；口服；第1天早上，空腹条件下，用240 mL水送服2片剂比拉斯汀 20 mg（40 mg单次给药）。

中文通用名：比拉斯汀片剂（20 mg）：

用法用量：片剂：20mg；口服；第1天早上，空腹条件下，用240 mL水送服1剂比拉斯汀 20 mg。第4-9天早上，用240 mL水送服比拉斯汀 20 mg，每日一次（24小时间隔±15 min）。第4天至第8天给药无禁食限制。第9天早上，比拉斯汀20 mg末次给药前至少空腹10小时。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

Cmax; tmax; λz;t1/2 ;AUC(0-24);AUC(0-last); AUC(0-inf);CL/F Vz/F; AUC(0-inf)/D;Cmax/D评价时间：第一天指标类型：有效性指标
Cmax;tmax;Cmin;tmin;Cavg; λz;t1/2;AUC(0-tau);CL/F;Vz/F;FI;LI;RAUC(0-tau); RCmax评价时间：第九天指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

t1/2,Interval;t1/2,N;Rsq; %AUCex评价时间：第1天指标类型：有效性指标
研究药物给药后发生的所有不良事件评价时间：第1-9天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

香港中文大学 ——新界东医院联网临床研究伦理委员会同意 · 2018-04-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20181064
试验状态: 已完成
申请人联系人: 刘海峰
首次公示信息日期: 2018-08-15
申请人名称: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S A/A MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L/英维达国际贸易（上海）有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20181064
相关登记号: /
药物名称: 比拉斯汀片剂（20 mg）
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 对症治疗过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹
试验专业题目: 在中国人群中不同剂量的比拉斯汀单次给药和多次给药药代动力学研究
试验通俗题目: 不同剂量比拉斯汀单次和多次给药药代动力学研究
试验方案编号: INCN/12/Bil-PK/004；2.1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

不同剂量比拉斯汀单次和多次给药药代动力学研究

中文通用名：比拉斯汀片剂（20 mg）：

中文通用名：比拉斯汀片剂（20 mg）：

中文通用名：无