登记概览
- 登记号
- CTR20181068
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液和美罗华的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 128 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 128 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州四川 · 重庆贵州 · 贵阳黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春江西 · 南昌辽宁 · 沈阳河北 · 天津湖南 · 长沙安徽 · 蚌埠
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
- 重庆市肿瘤医院中国 · 四川 · 重庆 · 研究者：辇伟奇、项颖
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：欧阳伟炜
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王季石
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：白鸥
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：双跃荣
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：邢晓静
- 天津市肿瘤医院中国 · 河北 · 天津 · 研究者：张会来
- 天津医科大学总医院中国 · 河北 · 天津 · 研究者：邵宗鸿
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张瑾
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曾珊、秦群
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：毕明宏、周焕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈丹丹
- 申请人名称
- 上海生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 陈丹丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市安顺路350号
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 金洁，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SIBP-02-01；Ver. 1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液和利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华®）在CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者单次静脉滴注给药后的药代动力学参数，药效动力学参数和免疫原性。评价重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液与利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华®）在CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-70周岁，性别不限
2.组织病理学确诊为CD20阳性非霍奇金淋巴瘤
3.既往治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson 1999）达到CR/CRu 3个月以上；
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG） PS评分为0或1分
5.预期生存时间至少为3个月
6.自愿签署知情同意书
2.组织病理学确诊为CD20阳性非霍奇金淋巴瘤
3.既往治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson 1999）达到CR/CRu 3个月以上；
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG） PS评分为0或1分
5.预期生存时间至少为3个月
6.自愿签署知情同意书
排除标准
1.入组前4周接受过化疗药物，或患者未从上次治疗的毒性得到恢复
2. 入组前4个月内使用过利妥昔单抗治疗或其他抗CD20抗体药物的治疗
3. 入组前2周内使用过造血刺激因子，如促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）
4. 入组前4周内或计划接种疫苗者
5. 需要治疗的甲状腺功能异常通过治疗也无法维持稳定者
6. 入组前8周内进行大手术患者（不包括诊断性手术），或者手术伤口未愈合患者
7. 过敏体质，对2种或以上的药物或食物过敏
8. 中性粒细胞绝对值（ANC）< 1.5×109/L、血红蛋白（HB）< 80 g/L、血小板（PLT）< 75×109/L、白细胞计数（WBC）< 3.0×109/L、总胆红素水平 > 1.5×正常值上限（ULN）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×ULN、血清肌酐水平 > 1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min（Crockcroft公式），碱性磷酸酶（ALP）> 3×ULN
9. 过去5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，经手术治疗后的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌除外）
10. HCV抗原或抗体阳性、HIV抗原或抗体阳性、梅毒阳性
11. HBV感染：（a）HBsAg阳性，或（b）HBsAg阴性、HBcAb阳性且HBV DNA＞1×103
12. 合并其他严重疾病，包括但不限于： ？心血管疾病：充血性心衰（NYHA II-IV级）、不稳定心绞痛、控制不佳的心律失常、控制不佳的高血压或低血压、过去6个月内发生过心肌梗死等； ？肠梗塞或胃肠穿孔发作期； ？外周神经系统、中枢神经系统疾病； ？精神病患者； ？活动性感染； ？肺部疾病（哮喘、肺间质病变或重度及以上慢性阻塞性肺病等）； ？严重代谢性疾病（如控制不佳的糖尿病）；
13. 入组前患有中枢神经系统淋巴瘤
14. 妊娠期或哺乳期女性，一年内计划怀孕的女性，及试验期间拒绝采取避孕措施者
15. 入组前30天内参加其他临床试验
16. 有酗酒史或药物滥用史
17. 入组前 2 个月内曾接受或者研究期间计划行异体/自体造血干细胞移植患者
18. 研究者认为不适宜参加临床试验者
2. 入组前4个月内使用过利妥昔单抗治疗或其他抗CD20抗体药物的治疗
3. 入组前2周内使用过造血刺激因子，如促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）
4. 入组前4周内或计划接种疫苗者
5. 需要治疗的甲状腺功能异常通过治疗也无法维持稳定者
6. 入组前8周内进行大手术患者（不包括诊断性手术），或者手术伤口未愈合患者
7. 过敏体质，对2种或以上的药物或食物过敏
8. 中性粒细胞绝对值（ANC）< 1.5×109/L、血红蛋白（HB）< 80 g/L、血小板（PLT）< 75×109/L、白细胞计数（WBC）< 3.0×109/L、总胆红素水平 > 1.5×正常值上限（ULN）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×ULN、血清肌酐水平 > 1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min（Crockcroft公式），碱性磷酸酶（ALP）> 3×ULN
9. 过去5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，经手术治疗后的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌除外）
10. HCV抗原或抗体阳性、HIV抗原或抗体阳性、梅毒阳性
11. HBV感染：（a）HBsAg阳性，或（b）HBsAg阴性、HBcAb阳性且HBV DNA＞1×103
12. 合并其他严重疾病，包括但不限于： ？心血管疾病：充血性心衰（NYHA II-IV级）、不稳定心绞痛、控制不佳的心律失常、控制不佳的高血压或低血压、过去6个月内发生过心肌梗死等； ？肠梗塞或胃肠穿孔发作期； ？外周神经系统、中枢神经系统疾病； ？精神病患者； ？活动性感染； ？肺部疾病（哮喘、肺间质病变或重度及以上慢性阻塞性肺病等）； ？严重代谢性疾病（如控制不佳的糖尿病）；
13. 入组前患有中枢神经系统淋巴瘤
14. 妊娠期或哺乳期女性，一年内计划怀孕的女性，及试验期间拒绝采取避孕措施者
15. 入组前30天内参加其他临床试验
16. 有酗酒史或药物滥用史
17. 入组前 2 个月内曾接受或者研究期间计划行异体/自体造血干细胞移植患者
18. 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验用药
中文通用名：重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液：
用法用量：注射剂；规格100mg/10mL/瓶；单次静脉注射：剂量375 mg/m2BSA（体表面积)。试验组。
对照用药
中文通用名：通用名：利妥昔单抗注射液（Rituximab Injection）； 商品名：美罗华（Mabthera）
用法用量：注射剂；规格100mg/10mL/瓶；单次静脉注射：剂量375 mg/m2BSA（体表面积)。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：AUC0-t评价时间：给药后85天内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：-Cmax、AUC0-∞、CLz、t1/2z、Vz。药效动力学参数：-各时间点的外周血中CD19阳性、CD20阳性B细胞占淋巴细胞的百分比及绝对值；-AUEC0-D84，以各时间点的CD19阳性、CD20阳性B细胞的绝对值与基线绝对值的比值作为纵坐标，时间作为横坐标作图，AUEC0-D84为0到D84该曲线下的面积。免疫原性：治疗后的抗药抗体（ADA）样品阳性率和个体阳性率；治疗后的中和抗体（Nab）样品阳性率和个体阳性率。评价时间：给药后85天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181068
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈丹丹
- 首次公示信息日期
- 2018-08-10
- 申请人名称
- 上海生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181068
- 药物名称
- 重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液和美罗华的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究
- 试验通俗题目
- 重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的Ib期临床研究
- 试验方案编号
- SIBP-02-01；Ver. 1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示