登记概览
- 登记号
- CTR20181070
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中开放式Ⅰ期和随机、双盲、三价流感病毒裂解疫苗对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-10-08；
- 目标入组人数
- 国内: 2768 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 2768 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 睢宁县江苏省 · 新沂市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
- 睢宁县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 睢宁县 · 研究者：周方
- 新沂市疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 新沂市 · 研究者：孙光卫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈丹丹
- 申请人名称
- 上海生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 陈丹丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市长宁区安顺路350号
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181069;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017L04608-Ⅰ+Ⅲ；1.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中进行的开放式Ⅰ期和随机、双盲、三价流感病毒裂解疫苗阳性对照的III期临床试验，评价其免疫原性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄满3岁，能提供法定身份证明
2.志愿者和/或志愿者法定监护人自愿参加研究，并签署知情同意书/签署知情接受书
3.志愿者和/或志愿者法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访
4.入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）
2.志愿者和/或志愿者法定监护人自愿参加研究，并签署知情同意书/签署知情接受书
3.志愿者和/或志愿者法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访
4.入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）
排除标准
1.既往三个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）
2. 既往6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗
3. 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史
4. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史
5. 疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期
6. 在接种前2周以内曾接受过任何疫苗（灭活疫苗在7天内，减毒活疫苗在14天内）
7. 先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（连续2周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如，强的松或同类药物）
8. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）
9. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
10. 曾经接受过血液或血液相关制品
11. 有临床或血清学证据的全身性疾病，包括乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染
12. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史
13. 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症
14. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
15. 接受研究疫苗前14天内接受过抗过敏治疗
16. 正在进行抗结核的治疗
17. 接受研究疫苗前1个月内接受过其他研究药物
18. 妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性，3月内有怀孕计划的女性
19. 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素
2. 既往6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗
3. 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史
4. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史
5. 疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期
6. 在接种前2周以内曾接受过任何疫苗（灭活疫苗在7天内，减毒活疫苗在14天内）
7. 先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（连续2周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如，强的松或同类药物）
8. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）
9. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
10. 曾经接受过血液或血液相关制品
11. 有临床或血清学证据的全身性疾病，包括乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染
12. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史
13. 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症
14. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
15. 接受研究疫苗前14天内接受过抗过敏治疗
16. 正在进行抗结核的治疗
17. 接受研究疫苗前1个月内接受过其他研究药物
18. 妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性，3月内有怀孕计划的女性
19. 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素
试验用药
中文通用名：四价流感病毒裂解疫苗：
用法用量：本品为注射剂，规格为0.5ml/支，于上臂外侧三角肌下缘附着处肌肉注射，适用于3岁及以上健康人群,每人注射1支.用药时程：单次给药.
对照用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗（三价，含B型Victoria系）
用法用量：本品为注射剂，规格为0.5ml/支，于上臂外侧三角肌下缘附着处肌肉注射，适用于3岁及以上健康人群,每人注射1支.用药时程：单次给药.
中文通用名：流感病毒裂解疫苗（三价，含B型Yamagata系）
用法用量：本品为注射剂，规格为0.5ml/支，于上臂外侧三角肌下缘附着处肌肉注射，适用于3岁及以上健康人群,每人注射1支.用药时程：单次给药.
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，流感病毒任一血清型HI抗体阳转率评价时间：接种后30天指标类型：有效性指标
- 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，流感病毒任一血清型HI抗体GMT评价时间：接种后30天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，流感病毒血清HI抗体的血清保护率评价时间：接种后30天指标类型：有效性指标
- 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，流感病毒血清HI抗体增长倍数评价时间：接种后30天指标类型：有效性指标
- 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，各年龄层人群流感病毒HI抗体的抗体阳转率、血清保护率、GMT及增长倍数评价时间：接种后30天指标类型：有效性指标
- 接种后0-7天内征集性AE的发生率评价时间：接种后7天指标类型：安全性指标
- 接种后0-30天内非征集性AE的发生率评价时间：接种后30天指标类型：安全性指标
- 接种至研究结束期间所有严重不良事件（SAE）的发生率评价时间：接种后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2018-06-13
- 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2018-10-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181070
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈丹丹
- 首次公示信息日期
- 2018-07-31
- 申请人名称
- 上海生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20181070
- 相关登记号
- CTR20181069;
- 药物名称
- 四价流感病毒裂解疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防甲型H1N1、H3N2和乙型BY、BV型流感
- 试验专业题目
- 四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中开放式Ⅰ期和随机、双盲、三价流感病毒裂解疫苗对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 四价流感病毒裂解疫苗I、III期临床试验
- 试验方案编号
- 2017L04608-Ⅰ+Ⅲ；1.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示