依折麦布片生物等效性研究

1.年龄≥18周岁，男女均有，且餐后和空腹每部分研究入选的单一性别比例不低于总入选例数的1/4；
2.男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.00～26.00 kg/m2之间（包括边界值）；
3.志愿者研究期间及研究结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
2. 有临床严重疾病史且未治愈者，如活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高；或现合并可能显著影响研究药物体内药代过程或安全性评价的疾病者，如胃/十二指肠溃疡、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；
3. 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素（功能性维生素饮料除外）及中药（包括中成药和中草药）者；
4. 首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
5. 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
6. 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术（已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外）、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
7. 首次给药前3个月（90天）内参加过临床研究并使用过临床试验药物或医疗器械干预者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
8. 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200mL）或酒精呼气测试阳性者；
9. 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或每周期入住期间不能戒烟者；
10. 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
11. 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
12. 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
13. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂、心肌酶谱和凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
14. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
15. 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
16. 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
17. 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。