评价HOT-3010和修美乐药代动力学特征、安全性等的相似性

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.年龄为18～55岁男性（包括18岁和55岁）；
5.体重55~90公斤（包括边界值），且体重指数在18~28kg/m2（包括临界值）范围内（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有吸毒史和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5. 酒精及尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
6. 既往有如下病史者： a) 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或者T-Spot检查阳性的受试者，或者以往与活动性结核患者有密切接触史者； b) 脱髓鞘疾病史（包括脊髓炎）或神经系统症状的中枢神经系统脱髓鞘疾病； c) 有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染、慢性胸腔感染（如支气管扩张）、严重鼻窦炎、反复发作的尿路感染、开放/引流或皮肤的感染性伤口、严重的感染住院和/或需要静脉注射抗生素； d) 筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹、活动性巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）。
7. 有全身或局部感染，如有败血症的风险和/或已知的活跃炎症；
8. 中性粒细胞绝对值＜1.8×109/L，或严重的感染住院和/或需要静脉注射抗生素；
9. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
10. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
11. 在使用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
12. 既往使用过阿达木单抗，或者在使用研究用药前一年内使用过单抗类药物；
13. 在筛选前4周内接受活疫苗接种或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种；
14. 心电图异常有临床意义；
15. 血清甘油三酯≥3.42mmol/L；
16. 抗核抗体滴度≥1：100；
17. 临床实验室检查有临床意义的异常、或6个月内临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
18. 筛选时乙肝五项检测HBsAg阳性，或HBsAg阴性但同时满足以下三种情况（抗-HBc阳性、抗-HBs阴性和HBV拷贝数超过正常值范围）；丙肝抗体阳性；艾滋病抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；
19. 从筛选阶段至使用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
20. 在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
21. 研究者认为不适合参加本临床研究。