氨磺必利片生物等效性试验

1.年龄与性别：18-50 周岁（包括18 和50周岁） ，男/女兼有；
2.体重：正常男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2，体重指数在18.5-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.女性受试者在首次服药前14 天至整个试验中保持避孕并在未来6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；男性受试者在整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
4.能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.筛选期体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2. 患有血液循环系统、消化系统 、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或3个月内的手术史；
3. 血钾浓度低于3.5 mmol/L；
4. 对试验制剂任何成分（氨磺必利、乳糖，微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁等）过敏者；或有药物或食物过敏史，经研究者判断不宜入组者；
5. 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者；
6. 哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
7. 坐位血压低于100/65mm Hg或者高于140/90mm Hg者；
8. 心率低于60次/分者；
9. 心电图检查QT间期大于450ms，心电图异常有临床意义者；
10. 服用试验药物前3个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
11. 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
12. 试验前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者；
13. 首次服药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
14. 筛选前3个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量超过25g酒精，如啤酒750mL，或葡萄酒250mL，或38°白酒75g（1.5两），或高度白酒50g（1两）；女性每天饮酒量超过15g酒精，如啤酒450mL，或葡萄酒150mL，或38°白酒50g（1两），或高度白酒30g）；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气测试呈阳性者；
15. 服用试验用药品前14天内服用过任何处方药、非处方药以及任何功能性维生素或中草药产品者（避孕药除外）；
16. 服用试验用药物前72小时内食用火龙果、葡萄柚、饮用葡萄柚饮料或任何含咖啡因的食物或饮料者；
17. 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用检测为阳性者；
18. 采血困难者或晕针晕血者；
19. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。