登记概览
- 登记号
- CTR20181090
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
盐酸右美托咪定注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-08-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉湖南 · 长沙北京市 · 北京辽宁 · 沈阳吉林 · 长春河北 · 石家庄天津市 · 天津浙江 · 宁波江苏 · 扬州江苏 · 泰州陕西 · 西安河南 · 郑州四川 · 成都广西壮族自治区 · 南宁贵州 · 遵义贵州 · 贵阳广东 · 广州
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：姚尚龙
- 武汉市中心医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：严虹
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王亚平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳文
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王天龙
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：薛富善
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：潘楚雄
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴安石
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李林
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：麻海春
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：徐红萌
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：喻文立
- 宁波市第二医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：陈骏萍
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：高巨
- 泰州市人民医院中国 · 江苏 · 泰州 · 研究者：孙灿林
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王强
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张卫
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：魏新川
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：黄燕娟
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：朱昭琼
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：邹小华
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘克玄
- 广州军区广州总医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张兴安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李永
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 姚尚龙； 麻醉学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市江汉区解放大道1277号武汉协和医院外科楼三楼麻醉科
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170336;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-YMTMD-MAC；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸右美托咪定注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.非全身麻醉下择期手术患者，预计手术持续时间≥30min
2.18岁≤年龄≤65岁；性别不限
3.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
4.ASA分级为I -III级
5.患者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
2.18岁≤年龄≤65岁；性别不限
3.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
4.ASA分级为I -III级
5.患者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
排除标准
1.需要全身麻醉的手术患者
2. 随机前7天内有过全身麻醉的患者
3. 筛选期前6周内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史
4. 筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史
5. 未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）或低血压患者（收缩压≤90mmHg）
6. 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史
7. 支气管哮喘患者
8. 随机前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的白酒或150ml葡萄酒）
9. 随机前14天内使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂
10. 凝血功能异常（PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒）
11. 肝功能异常，ALT和/或AST>2倍正常值上限；总胆红素>1.5倍正常值上限
12. 肾功能异常，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限
13. 对研究中可能用到的右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者
14. 妊娠或哺乳期的女性
15. 筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验
16. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况
2. 随机前7天内有过全身麻醉的患者
3. 筛选期前6周内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史
4. 筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史
5. 未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）或低血压患者（收缩压≤90mmHg）
6. 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史
7. 支气管哮喘患者
8. 随机前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的白酒或150ml葡萄酒）
9. 随机前14天内使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂
10. 凝血功能异常（PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒）
11. 肝功能异常，ALT和/或AST>2倍正常值上限；总胆红素>1.5倍正常值上限
12. 肾功能异常，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限
13. 对研究中可能用到的右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者
14. 妊娠或哺乳期的女性
15. 筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验
16. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：盐酸右美托咪定注射液：
用法用量：注射剂；规格50ml；静脉输注；负荷剂量0.25ml/kg（眼科手术患者负荷剂量减半），给药时间≥10min，维持剂量0.05~0.25 ml/kg/h，维持至手术结束。
中文通用名：盐酸右美托咪定注射液：
用法用量：注射剂；规格50ml；静脉输注；负荷剂量0.25ml/kg（眼科手术患者负荷剂量减半），给药时间≥10min，维持剂量0.05~0.25 ml/kg/h，维持至手术结束。
对照用药
中文通用名：0.9%氯化钠注射液
用法用量：注射剂；规格50ml；静脉输注；负荷剂量0.25ml/kg（眼科手术患者负荷剂量减半），给药时间≥10min，维持剂量0.05~0.25 ml/kg/h，维持至手术结束。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究用药期间不需要咪达唑仑补救镇静即可维持OAA/S≤4分的受试者比例。评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 研究用药期间镇静成功的受试者使用咪达唑仑的总用量评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
- 研究用药期间使用枸橼酸芬太尼的总用量评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
- 开始使用研究用药至第一次使用咪达唑仑补救镇静的时间评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
- 镇静失败的受试者比例评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
- 研究用药给药结束至第一次Aldrete评分≥9的时间评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
- 麻醉医师对于受试者镇静满意度的评分评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
- 受试者对于手术过程满意度的评分评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征异常及实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。评价时间：入组结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-05-23
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181090
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李永
- 首次公示信息日期
- 2018-08-24
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20181090
- 相关登记号
- CTR20170336;
- 药物名称
- 盐酸右美托咪定注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 手术或其他操作前非插管患者的镇静
- 试验专业题目
- 盐酸右美托咪定注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸右美托咪定注射液镇静的有效性和安全性临床试验
- 试验方案编号
- HR-YMTMD-MAC；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示