马来酸依那普利片的人体生物等效性研究

1.签署知情同意书；
2.年满18周岁及以上的志愿者，男女均有；
3.体重指数（BMI）在[19,26] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg。（[ ]：表闭区间）；
4.志愿者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取有效的避孕措施，且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药后3个月内采取可靠措施避免妊娠。

1.已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；
2. 签署知情同意书前两周内服用任何药物；
3. 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
4. 签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血达200 ml以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者；
5. 签署知情同意书前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草；在试验期间不能戒烟者；
6. 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；在试验期间不能戒酒者
7. 过去2年内有药物依赖史；
8. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
9. 低血压或存在低血压风险者：收缩压＜100mmHg或舒张压＜60mmHg；
10. 主诉或经检查发现有双侧肾动脉狭窄史者；
11. 有遗传性或特发性血管神经性水肿病史者；
12. HBsAg、HBeAg、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
13. 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；
14. 妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；
15. 经检查发现呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、造血系统、内分泌系统及代谢、神经精神系统和肌肉骨骼系统有异常需排除疾病或因素；实验室检查、体格检查、器械检查以及其他辅助检查结果经研究者判定异常有临床意义者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
17. 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
18. 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。