评价sotagliflozin单用二甲双胍或联用磺脲类药对T2D的疗效和安全性研究

1.确诊T2D至少一年并接受以下治疗的中国患者 - 在筛选访视前单用稳定剂量的二甲双胍（二甲双胍剂量≥1500 mg/天或最大耐受剂量 [有记录]）至少8周，或 - 在筛选访视前联用稳定剂量的二甲双胍和磺脲类药物（磺脲类剂量≥说明书最大剂量的一半或最大耐受剂量 [有记录]）至少8周
2.签署书面知情同意书

1.在筛选访视时年龄<18岁
2. 患有1型糖尿病
3. 在筛选访视时中心实验室测得的HbA1c <7%或>10.5%
4. 在筛选访视时中心实验室测得的空腹血糖>15 mmol/L（>270 mg/dL），并且在随机化前经过复查确认（空腹血糖>15 mmol/L [>270 mg/dL]）
5. 在筛选访视时身体质量指数（BMI）≤20或>45 kg/m2
6. 在研究治疗和随访期间不愿采取高效避孕措施，或在研究期间不愿或不能进行妊娠试验的育龄期女性
7. 筛选访视前12周内使用除二甲双胍和磺脲类药物之外的任何降糖药物
8. 筛选访视前12个月内使用任何类别胰岛素>1个月
9. 筛选访视前3年内有胃部手术史（包括胃束带手术史）或炎症性肠病史
10. 筛选访视前12周内有DKA或非酮症高渗昏迷史
11. 筛选访视前6个月内有严重低血糖导致的意识丧失、癫痫发作或住院史
12. 3次单独测量血压的平均值>180 mmHg（SBP）或>100 mmHg（DBP）
13. 筛选访视前12周内有高血压急症史
14. 患者患有严重贫血、严重心血管（CV）疾病（包括充血性心力衰竭，根据纽约心脏协会[NYHA]分级为IV级）、呼吸系统疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、精神疾病、活动性恶性肿瘤或其它重大全身性疾病，或者预期寿命较短，根据研究者的判断，这些状况将会妨碍患者安全地参与本研究或导致患者难以完成方案或研究结果难以解释
15. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>实验室ULN的3倍
16. 总胆红素>1.5倍ULN（Gilbert综合征除外）
17. 筛选访视前90天内使用全身糖皮质激素（局部或眼部用药、鼻喷雾剂或吸入剂除外）连续10天以上
18. 筛选访视前12周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过其他任何研究药物或此研究禁用治疗的患者
19. 妊娠（筛选访视时通过血清妊娠试验确认）或哺乳女性
20. 患者患有严重肾脏疾病，定义为筛选访视时eGFR <30 mL/min/1.73m2，根据4变量MDRD公式计算eGFR
21. 根据当地说明书，患者具有使用二甲双胍的禁忌症
22. 根据当地说明书，患者具有使用磺脲类药物的禁忌症（如果患者联用二甲双胍和磺脲类药物）
23. 患者不愿或不能按照方案要求进行SMBG测量、填写患者日志、或不能依从研究访视或方案要求的其他研究流程
24. 患者在随机化前基线（第1天，访视3）的MMTT中无法食用完至少50%的标准餐