登记概览
- 登记号
- CTR20181103
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement Patheon Inc. 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在饮食和运动基础上血糖控制不佳的中国2 型糖尿病患者中进行的评价sotagliflozin作为单药治疗的疗效和安全性的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-09-26
- 首次公示信息日期
- 2018-10-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-12-20；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-04-24；
- 目标入组人数
- 国内: 369 人；
- 已入组人数
- 国内: 276 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 276 人；
源文档试验状态：主动终止（赛诺菲于2019年9月份宣布了和Lexicon关于Sotagliflozin的合作终止。赛诺菲从药审中心了解到，在中国基于现行的原则，在临床试验开展期间尚无注册途径进行申办者的变更。基于终止协议下各方的意愿，赛诺菲做出了终止Sotagliflozin 在中国的研究的决定。此决定不涉及产品任何安全性的担忧。）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河南省 · 洛阳市江西省 · 萍乡市江苏省 · 南京市湖南省 · 株洲市上海市 · 上海市浙江省 · 湖州市广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市山东省 · 青岛市山东省 · 济宁市宁夏回族自治区 · 银川市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 徐州市山西省 · 运城市湖北省 · 武汉市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨金奎
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郭剑超
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王富军
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙成林
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李冬梅
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘婕
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆卫平
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：林小红
- 上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：秦利
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：邱蔚
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冉建民
- 中山大学附属第二医院（中山大学孙逸仙纪念医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李焱
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨刚毅
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姚民秀
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李峰
- 宁夏医科大学附属医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：雷红
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 北京协和医院（中国医学科学院北京协和医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖新华
- 上海华东医院（复旦大学附属华东医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙皎
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：樊宽鲁
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：孙琳
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：李平
- 广州医学院附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张莹
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：栾健
- 湖北省人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：文重远
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement Patheon Inc. 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181102,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC15194；临床试验方案修订01
- 方案最新版本号
- 方案修订01
- 版本日期
- 2018-09-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过评估第24周糖化血红蛋白的降低，证实sotagliflozin相对于安慰剂的优效性。
比较Sotagliflozin 400mg和Sotagliflozin 200mg相对于安慰剂的有效性和安全性。
比较sotagliflozin 和安慰剂组使用补救药物治疗高血糖的情况。
评估sotagliflozin 及其3-O-葡萄糖苷酸代谢物的血浆浓度。
比较Sotagliflozin 400mg和Sotagliflozin 200mg相对于安慰剂的有效性和安全性。
比较sotagliflozin 和安慰剂组使用补救药物治疗高血糖的情况。
评估sotagliflozin 及其3-O-葡萄糖苷酸代谢物的血浆浓度。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在筛选前12周仅通过饮食和运动控制血糖的中国患者
2.签署书面知情同意书
2.签署书面知情同意书
排除标准
1.在筛选访视时年龄<18 岁
2. 1型糖尿病
3. 在筛选访视时中心实验室测得的HbA1c <7%或>10%
4. 在筛选访视时中心实验室测得的空腹血糖>15 mmol/（>270 mg/dL），并且在随机化前经过复查确认（空腹血糖>15 mmol/L [>270 mg/dL]）
5. 在筛选访视时身体质量指数（BMI）≤20 或>45 kg/m2
6. 在既往任何时间使用任何降糖药物>4个月，或既往使用任何类型胰岛素>1个月（任何时间，用于治疗妊娠糖尿病除外）
7. 筛选访视前3年内有胃部手术史（包括胃束带手术史）或炎症性肠病史
8. 筛选访视前12周内有糖尿病酮症酸中毒（DKA）或非酮症高渗昏迷史
9. 3次单独测量血压的平均值>180 mmHg（SBP）或>100 mmHg（舒张压 [DBP]）
10. 筛选访视前12周内有高血压急症史
11. 患者患有严重贫血、严重心血管（CV）疾病（包括充血性心力衰竭，根据纽约心脏协会 [NYHA]分级为IV级）、呼吸系统疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、精神疾病、活动性恶性肿瘤或其它重大全身性疾病，或者预期寿命较短，根据研究者的判断，这些状况将会妨碍患者安全地参与本研究或导致患者难以完成方案或研究结果难以解释
12. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>实验室ULN的3倍
13. 总胆红素>1.5倍ULN（Gilbert综合征除外）
14. 筛选访视前90 天内使用全身糖皮质激素连续10 天以上
15. 筛选访视前12 周内使用过减肥药物，或者12 周内体重变化达5 kg 或以上
16. 在研究治疗和随访期间不愿采取高效避孕措施，或在研究期间不愿或不能进行妊娠试验的育龄期女性
17. 在研究期间可能需要使用研究方案禁用的药物进行治疗并且拒绝或不能接受替代治疗
18. 之前参与过sotagliflozin/LX4211临床试验的患者
19. 患有严重疾病难以完成方案或研究结果难以解释
20. 目前诊断为慢性肝炎和/或其他临床活动性肝病
21. 筛选访视前12周内使用过任何降糖药物
2. 1型糖尿病
3. 在筛选访视时中心实验室测得的HbA1c <7%或>10%
4. 在筛选访视时中心实验室测得的空腹血糖>15 mmol/（>270 mg/dL），并且在随机化前经过复查确认（空腹血糖>15 mmol/L [>270 mg/dL]）
5. 在筛选访视时身体质量指数（BMI）≤20 或>45 kg/m2
6. 在既往任何时间使用任何降糖药物>4个月，或既往使用任何类型胰岛素>1个月（任何时间，用于治疗妊娠糖尿病除外）
7. 筛选访视前3年内有胃部手术史（包括胃束带手术史）或炎症性肠病史
8. 筛选访视前12周内有糖尿病酮症酸中毒（DKA）或非酮症高渗昏迷史
9. 3次单独测量血压的平均值>180 mmHg（SBP）或>100 mmHg（舒张压 [DBP]）
10. 筛选访视前12周内有高血压急症史
11. 患者患有严重贫血、严重心血管（CV）疾病（包括充血性心力衰竭，根据纽约心脏协会 [NYHA]分级为IV级）、呼吸系统疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、精神疾病、活动性恶性肿瘤或其它重大全身性疾病，或者预期寿命较短，根据研究者的判断，这些状况将会妨碍患者安全地参与本研究或导致患者难以完成方案或研究结果难以解释
12. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>实验室ULN的3倍
13. 总胆红素>1.5倍ULN（Gilbert综合征除外）
14. 筛选访视前90 天内使用全身糖皮质激素连续10 天以上
15. 筛选访视前12 周内使用过减肥药物，或者12 周内体重变化达5 kg 或以上
16. 在研究治疗和随访期间不愿采取高效避孕措施，或在研究期间不愿或不能进行妊娠试验的育龄期女性
17. 在研究期间可能需要使用研究方案禁用的药物进行治疗并且拒绝或不能接受替代治疗
18. 之前参与过sotagliflozin/LX4211临床试验的患者
19. 患有严重疾病难以完成方案或研究结果难以解释
20. 目前诊断为慢性肝炎和/或其他临床活动性肝病
21. 筛选访视前12周内使用过任何降糖药物
试验用药
中文通用名：Sotagliflozin：
用法用量：用法： 片剂； 规格：200mg/片； 口服，每日一次，一次两片，第一餐前口服； 用药时程： 随机当天至最后一次中心访视（共计24周）；高剂量组；
中文通用名：Sotagliflozin：
用法用量：用法： 片剂； 规格：200mg/片； 口服，每日一次，一次一片药物+一片安慰剂，第一餐前口服； 用药时程： 随机当天至最后一次中心访视（共计24周）；低剂量组；
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：用法： 片剂； 规格：200mg/片； 口服，每日一次，一次两片，第一餐前口服； 用药时程： 随机当天至最后一次中心访视（共计24周）；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c 自基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 通过MMTT 测得的2 小时PPG 自基线的变评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- FPG 自基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 体重自基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- SBP 自基线的变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-07-17
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-14
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181103
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2018-10-10
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/Patheon Inc./赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181103
- 相关登记号
- CTR20181102,
- 药物名称
- Sotagliflozin
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在饮食和运动基础上血糖控制不佳的中国2 型糖尿病患者中进行的评价sotagliflozin作为单药治疗的疗效和安全性的研究
- 试验通俗题目
- 评价sotagliflozin作为单药治疗2 型糖尿病患者的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- EFC15194；临床试验方案修订01
- 方案最新版本号
- 方案修订01
- 版本日期
- 2018-09-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示