头孢拉定胶囊生物等效性试验

1.年龄在18周岁及以上的健康男性或女性，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；
2.体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)， 且男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3.研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规等实验室检查和12导联ECG判断其总体健康状况良好；
4.具有与医护人员正常交流的能力；
5.受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求。

1.已知或疑似对头孢菌素类、青霉素类药物或其类似物、本品制剂成分过敏者；
2. 既往或现在患有胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、呼吸系统、免疫系统、精神、心血管等方面的疾病或症状，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
3. 体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者；
4. 乙型肝炎表面抗原、或丙型肝炎抗体、或HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
5. 有长期吸烟嗜好，且每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
6. 有长期饮酒嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1单位指12oz或360mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)；
7. 有过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料饮用（日消耗量超过450mg）习惯者；
8. 筛选前14天内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]；
9. 筛选前30天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物；
10. 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL），筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL（含200mL）；
11. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
12. 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者；
13. 药物滥用筛查阳性者；
14. 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。