盐酸美金刚口溶膜在健康受试者中的生物等效性研究

1.年龄为 18～65 岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）
2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2 且≤28 kg/m2（含 19kg/m2 和 28kg/m2），体重指数 （BMI） =体重（kg） /身高 2（m2）
3.受试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕 措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜 能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可 能）
4.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、 实验室项目 及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床 研究医生判断认为合格者
5.无已知药物、生物制剂或产品辅料中任何成分过敏史
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知 情同意书

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋 巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或 其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
2. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
5. 试验前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚 和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者
6. 试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品 或草药
7. 试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡 萄酒）
8. 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
9. 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验， 或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400mL，或 4 周内曾 输血者
10. 在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
11. 酒精呼气测试阳性者、尿液药物筛查阳性者
12. 乙肝表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋 体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性
13. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
14. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员
15. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者