硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

1.健康男性和女性受试者，年龄≥18岁；
2.体重指数（BMI）在19.0～26.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
3.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr在参考值正常范围内；
4.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
5.能够按照方案计划完成试验者。

1.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者；
2. 筛查前三个月内参加过其他药物试验者（若受试者在治疗前退出研究，即未给予研究药物者，可以入组本试验）；
3. 筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒80ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；
4. 筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者；
5. 在过去五年内有药物滥用史或筛查前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
6. 筛查前3个月内献血或失血≥400ml ；
7. 首次给药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者；
8. 给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
9. 给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；
10. 静脉采血困难者；
11. 任何对硫酸氢氯吡格雷或本品辅料过敏者；
12. 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）；
13. 患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
14. 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
15. 研究者认为其他不适合入组者。