登记概览
- 登记号
- CTR20181126
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 盟科医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
健康受试者进餐后多剂口服MRX-I片800mg后药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-11-22；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张菁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁红
- 申请人名称
- 盟科医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 袁红
- 联系人座机
- [已移除电话]-8007
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张菁 内科学（传染病学）博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140056;CTR20150855;CTR20161074;CTR20171377;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRX-I-09；版本2.0，版本日期 2018.07.14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价健康受试者多剂口服MRX-I片800mg后的药代动力学特征及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性健康受试者，年龄18～45岁，
2.体重指数（BMI）在19～26之间，且体重> 50 kg
3.能自愿签署知情同意书者；
2.体重指数（BMI）在19～26之间，且体重> 50 kg
3.能自愿签署知情同意书者；
排除标准
1.既往有对噁唑烷酮类药物过敏史及对任何药物有过敏史者；
2. 既往有癫痫发作或抽搐史者；
3. 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
4. 进入本研究前3个月内献血或血浆≥400 ml者；
2. 既往有癫痫发作或抽搐史者；
3. 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
4. 进入本研究前3个月内献血或血浆≥400 ml者；
试验用药
中文通用名：MRX-I片：
用法用量：片剂，规格400mg/片，口服，每次给药剂量为MRX-I 800mg，给药方法为第1日和第8日晨给药1次，第2~7日为每12 h给药1次，共给药14次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价健康受试者多剂口服MRX-I片800mg后药代动力学(PK) 特征和安全性评价时间：给药前、给药后、第8日给药结束后24小时（出院前）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2018-06-26
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2018-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181126
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁红
- 首次公示信息日期
- 2018-07-23
- 申请人名称
- 盟科医药技术（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20181126
- 相关登记号
- CTR20140056;CTR20150855;CTR20161074;CTR20171377;
- 药物名称
- MRX-I片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复杂性皮肤及软组织感染
- 试验专业题目
- 健康受试者进餐后多剂口服MRX-I片800mg后药代动力学研究
- 试验通俗题目
- MRX-I片口服多剂给药药代研究
- 试验方案编号
- MRX-I-09；版本2.0，版本日期 2018.07.14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示