KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究（CTR20181127）

登记概览

登记号: CTR20181127
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司四川思路迪药业有限公司

完整专业题目

KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-05-15
首次公示信息日期: 2018-07-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-08-03；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 200 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市河南省 · 洛阳市四川省 · 内江市江西省 · 赣州市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 绵阳市

北京肿瘤医院消化肿瘤内科中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高雨农
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷先利
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛、李贵玲
中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱梁军
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白莉
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭伟剑
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊青霞
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孟志强
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前

其余 7 家登记机构展开查看完整名单

青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕静
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李庆水
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：蒋鸥
赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：王祥财
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁嵘
绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 朱迪
申请人名称: 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司四川思路迪药业有限公司
联系人姓名: 朱迪
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-亦庄经济开发区凉水河一街七号院鸿坤国际生物医药园3区6号楼
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 沈琳
学位: 医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编: 100010
单位名称: 北京肿瘤医院消化肿瘤内科

方案登记信息

相关登记号: CTR20170036,CTR20180332,CTR20181124,CTR20211041,CTR20231238
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: KN035-CN-006
方案最新版本号: V6.2
版本日期: 2025-05-15
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：客观缓解率（BIRC评估）。
次要目的：客观缓解率（研究者评估）；疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期；评价KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤的安全性和耐受性；评价药代动力学和免疫原性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18岁
2.组织学确诊的局部晚期或转移性结直肠腺癌或其他恶性实体瘤患者；系统治疗失败或不能耐受；且没有替代治疗方案。
3.晚期实体瘤
4.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）
5.ECOG评分0或1分
6.预期生存≥ 12周
7.有充分的器官和骨髓功能
8.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

排除标准

1.在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗
2. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平
3. 既往接受过免疫检查点药物治疗
4. 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合
5. 在首次研究药物治疗前2周内，有需要处理的腹水
6. 有症状的脑转移或脊髓压迫
7. 患有其它恶性肿瘤
8. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病
9. 存在HIV病史，或在首次研究药物治疗前14天内有活动性细菌或真菌感染
10. 既往间质性肺病史
11. 筛选期HBV DNA≥104拷贝数/ml
12. 有显著临床意义的心血管疾病
13. 存在甲状腺功能异常
14. 有临床意义的血清电解质水平异常
15. 在首次研究药物治疗前2周内使用过免疫抑制药物
16. 在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗
17. 对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史
18. 妊娠或哺乳期女性
19. 有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施
20. 任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗

试验用药

中文通用名：KN035：

用法用量：注射剂，300mg，1.5ml/安瓶，150 mg，每周一次，皮下注射。

中文通用名：KN035：

用法用量：注射剂，200mg,1.0ml/安瓶，150mg,每周一次，皮下注射。

中文通用名：KN035：

用法用量：注射剂，300mg，1.5ml/安瓶，150 mg，每周一次，皮下注射。

中文通用名：恩沃利单抗注射液：英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达

剂型：注射剂
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：300 mg，每2周一次，皮下注射
用药时程：28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。

中文通用名：恩沃利单抗注射液：英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达

剂型：注射剂
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：300 mg，每2周一次，皮下注射
用药时程：28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。

中文通用名：恩沃利单抗注射液：英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达

剂型：注射剂
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：300 mg，每2周一次，皮下注射
用药时程：28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。

中文通用名：恩沃利单抗注射液：英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达

剂型：注射剂
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：300 mg，每2周一次，皮下注射
用药时程：28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。