异丙双酚注射液人体耐受性及药代动力学试验

1.18-45周岁，每个剂量组男女兼有；
2.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m) 2]，在19~28 kg/m2范围内；
3.受试者健康状况良好（无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室结果）者；
4.受试者或其伴侣在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.女性受试者在开始给药前需确认月经期已结束；
6.能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状者；
7.受试者了解了试验目的、试验用药物的性质、试验的可能风险及自己的权益，自愿参加本试验，并自愿签署知情同意书。

1.有既往病史或目前有心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、精神神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）、慢性感染性疾病等重大疾病；
2. 过敏体质，或既往对2种以上物质过敏者，或已知对乳化剂成分或本药任一组分过敏者；
3. 有药物依赖史、药物滥用史、或吸毒史；
4. 尿液药物滥用试验或酒精测试阳性；
5. 女性受试者妊娠试验阳性；
6. 妊娠期，或哺乳期，或近期计划怀孕的的女性受试者；
7. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品；
8. 用药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
9. 在开始给药前3个月内献过血，或失血≥400 ml；
10. 有晕针或晕血史；
11. 坐位血压＜90/60mmHg；
12. 受试者受试者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
13. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验；
14. 受试者不能耐受静脉穿刺；
15. 在研究开始前7天至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚或咖啡因的饮料或食物；
16. 研究者判断，不适合参加研究者。