登记概览
- 登记号
- CTR20181134
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 上海天士力药业有限公司
完整专业题目
B1101静脉溶栓治疗发病4.5-6小时急性缺血性脑卒中的随机、双盲、平行对照、多中心 Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-05-16
- 首次公示信息日期
- 2018-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-08-10；
- 试验完成日期
- 国内：2020-03-01；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 150 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 150 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河北省 · 唐山市江苏省 · 淮安市江西省 · 萍乡市河北省 · 衡水市黑龙江省 · 大庆市江苏省 · 徐州市吉林省 · 通化市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 洛阳市江苏省 · 南京市
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王玉平
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨弋
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘波
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：赵世刚
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：朱润秀
- 唐山市工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：李永秋
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：赵连东
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王宝军
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：朱建国/魏琰
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：董学爽
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：郭靖
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：韩树根
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王剑锋
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张卓伯
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马聪敏
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张志珺
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋轶
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿德勤
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：田向阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄丽娟
- 申请人名称
- 上海天士力药业有限公司
- 联系人姓名
- 黄丽娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城药物研究院
- 联系人邮编
- 300400
主要研究者信息
- 姓名
- 王玉平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区长椿街45号北京宣武医院
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160953,CTR20180622,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TASLY-B1440-CTP-Ⅲb v1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2018-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验采用随机、双盲、平行对照、多中心设计，以急性缺血性脑卒中基础治疗作为对照，评价注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗4.5-6小时时间窗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状；
2.年龄≥18岁，≤80岁，男女均可；
3.NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）量表评分≥4分且≤25分；
4.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间＞4.5小时且≤6小时（卒中发作时间定义为患者神经功能症状无缺损的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，定义卒中发生于患者开始入睡时）；
5.卒中临床表现持续至少30分钟，在入组前未有明显改善；
6.CT（-）或CT仅有梗死早期表现；
7.患者和/或法定监护人愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。
2.年龄≥18岁，≤80岁，男女均可；
3.NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）量表评分≥4分且≤25分；
4.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间＞4.5小时且≤6小时（卒中发作时间定义为患者神经功能症状无缺损的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，定义卒中发生于患者开始入睡时）；
5.卒中临床表现持续至少30分钟，在入组前未有明显改善；
6.CT（-）或CT仅有梗死早期表现；
7.患者和/或法定监护人愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。
排除标准
1.卒中发病前改良Rankin量表评分（mRS）≥2分；
2. CT提示多脑叶梗死（低密度影＞1/3大脑半球）；
3. 短暂性脑缺血发作；
4. 在卒中开始时有癫痫发作；
5. 明确有颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤病史患者；
6. 因血管疾病进行介入诊疗操作引起的医源性卒中患者；
7. 计划进行取栓治疗；
8. 既往明确心源性栓塞或心房颤动病史患者；
9. 近3个月有心肌梗死史；
10. 近3个月有重大头颅外伤史或卒中史；
11. 积极的降压治疗后患者高血压仍然没有得到控制，经治疗后测得的收缩压仍≥180mmHg或舒张压仍≥100mmHg；
12. 急诊CT检查发现高密度病灶（出血），蛛网膜下腔出血；
13. 活动性内出血；
14. 既往有颅内出血病史患者；
15. 有出血性视网膜病史患者；
16. 在1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
17. 近2周内有大型外科手术或严重外伤；
18. 近期（30天）有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检；
19. 在48小时内接受了肝素治疗且APTT（活化部分凝血活酶时间）超过正常值上限；
20. 正在口服抗凝药物，并且凝血酶原时间（PT）＞15s或国际标准化比值（INR）＞1.7；
21. 存在急性出血倾向，包括血小板计数低于100× 109/L或其他情况；
22. 目前正在使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，各种敏感的实验室检查异常（如APTT、INR、血小板计数（PLT）、纤维蛋白原（FIB）、TT（凝血酶时间）或恰当的Xa因子活性测定等）；
23. 血糖值＜2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L；
24. 女性患者妊娠期、哺乳期、月经期；
25. 吞咽困难导致无法口服药物的患者；
26. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的情况。
2. CT提示多脑叶梗死（低密度影＞1/3大脑半球）；
3. 短暂性脑缺血发作；
4. 在卒中开始时有癫痫发作；
5. 明确有颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤病史患者；
6. 因血管疾病进行介入诊疗操作引起的医源性卒中患者；
7. 计划进行取栓治疗；
8. 既往明确心源性栓塞或心房颤动病史患者；
9. 近3个月有心肌梗死史；
10. 近3个月有重大头颅外伤史或卒中史；
11. 积极的降压治疗后患者高血压仍然没有得到控制，经治疗后测得的收缩压仍≥180mmHg或舒张压仍≥100mmHg；
12. 急诊CT检查发现高密度病灶（出血），蛛网膜下腔出血；
13. 活动性内出血；
14. 既往有颅内出血病史患者；
15. 有出血性视网膜病史患者；
16. 在1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
17. 近2周内有大型外科手术或严重外伤；
18. 近期（30天）有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检；
19. 在48小时内接受了肝素治疗且APTT（活化部分凝血活酶时间）超过正常值上限；
20. 正在口服抗凝药物，并且凝血酶原时间（PT）＞15s或国际标准化比值（INR）＞1.7；
21. 存在急性出血倾向，包括血小板计数低于100× 109/L或其他情况；
22. 目前正在使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，各种敏感的实验室检查异常（如APTT、INR、血小板计数（PLT）、纤维蛋白原（FIB）、TT（凝血酶时间）或恰当的Xa因子活性测定等）；
23. 血糖值＜2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L；
24. 女性患者妊娠期、哺乳期、月经期；
25. 吞咽困难导致无法口服药物的患者；
26. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：B1101：
用法用量：冻干粉；规格5mg/支；用法：静脉注射；给药周期：1次性；每天给药剂量：35mg,每次给药剂量：15mg溶于10ml生理盐水3min内静脉缓推，20mg溶于90ml生理盐水30min滴注完毕
中文通用名：阿司匹林肠溶片模拟剂：
用法用量：片剂；规格100mg/片；用法：口服；给药周期：1次性；每天给药剂量：300mg；每次给药剂量：300mg
对照用药
中文通用名：阿司匹林肠溶片
用法用量：片剂；规格100mg/片；用法：口服；给药周期：1次性；每天给药剂量：300mg；每次给药剂量：300mg
中文通用名：B1101模拟剂
用法用量：冻干粉；规格5mg/支；用法：静脉注射；给药周期：1次性；每天给药剂量：35mg,每次给药剂量：15mg溶于10ml生理盐水3min内静脉缓推，20mg溶于90ml生理盐水30min滴注完毕
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 给药后90天mRS评分 0-1的受试者比率评价时间：溶栓开始后第90天指标类型：有效性指标
- 不良事件（重点关注：随机后7 天内全因死亡、明确的缺血性脑卒中复发、随机后90 天内全因死亡、症状性颅内出血事件、严重系统性出血事件的发生率）评价时间：从签署知情同意书至随访期结束指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 给药后24小时NIHSS评分与基线相比的差值；评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标
- 给药后24小时NIHSS评分较基线下降≥4分（或NIHSS评分≤1）的受试者比率；评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 给药后90天NIHSS评分、mRS评分、Barthel指数与基线相比的差值；评价时间：给药后90天指标类型：有效性指标
- 给药后90天mRS评分 0-2的受试者比率、Barthel指数75-100分的受试者比率。评价时间：给药后90天指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查（指血血糖、血生化（肝、肾功能、血糖、血脂、电解质）、血常规、凝血功能检查（PT、TT、APTT、INR、FIB）、育龄妇女进行妊娠试验）评价时间：访视1、访视4、访视7指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院同意 · 2018-06-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-12-02
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181134
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄丽娟
- 首次公示信息日期
- 2018-07-27
- 申请人名称
- 上海天士力药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181134
- 相关登记号
- CTR20160953,CTR20180622,
- 药物名称
- B1101
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- B1101静脉溶栓治疗发病4.5-6小时急性缺血性脑卒中的随机、双盲、平行对照、多中心 Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- B1101静脉溶栓治疗4.5-6h急性脑卒中Ⅲ期临床试验（已完成150例入组）
- 试验方案编号
- TASLY-B1440-CTP-Ⅲb v1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2018-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示