他达拉非片在健康成年男性受试者中的生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成试验；
3.受试者自筛查至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施；
4.年龄为18周岁以上男性受试者（包括18周岁）；
5.受试者体重不低于50.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。

1.既往或目前正患有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、心脑血管、精神异常及代谢异常等病史，并由研究者判定可能干扰试验结果的疾病；
2. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
3. 有药物或食物过敏史者，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏；
4. 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
5. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒350 mL，或白酒120 mL，或烈酒30 mL，或葡萄酒150 mL)；
6. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
8. 在服用研究药物前4周内服用了任何处方药；
9. 在服用研究药物前2周内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
10. 在服用研究药物前7天内吃过影响代谢酶的水果（比如葡萄柚等）或相关产品；
11. 在服用研究药物前7天有剧烈运动；
12. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
13. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
14. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
15. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
16. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
17. 酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 mL）；
18. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
19. 曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。