登记概览
- 登记号
- CTR20181144
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Antengene Therapeutics Limited HALO Pharmaceutical, Inc. 德琪（浙江）医药科技有限公司
完整专业题目
在既往接受过至少一种系统治疗的HBV+晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估 TORC1/TORC2 双重抑制剂 ATG-008 的一项 2 期开放性临床试验（TORCH）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-30
- 首次公示信息日期
- 2018-08-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-28；国际：2018-07-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-28；国际：2018-08-07
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-08-03；国际：2022-08-03
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；国际: 126 人；
- 已入组人数
- 国内: 53 人；国际: 73 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 53 人；国际: 73 人；
源文档试验状态：主动终止（根据临床研发策略的调整，申办方决定终止该研究）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孟志强
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方维佳
- 吉林大学第一医院（吉林大学白求恩第一医院）中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王东
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：胡晓华
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张贺龙
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杜成友
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑振东
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李秋；郑莉
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Jasmine Sun
- 申请人名称
- Antengene Therapeutics Limited HALO Pharmaceutical, Inc. 德琪（浙江）医药科技有限公司
- 联系人姓名
- Jasmine Sun
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区中山西路1065号B座1206
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 秦叔逵，医学硕士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-25-80864748
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-杨公井34标34号第八一医院
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军八一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ATG-008-HCC-001；2.0版
- 方案最新版本号
- 方案2.0
- 版本日期
- 2019-08-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在既往接受过至少一种系统治疗方案的HBV+ HCC 受试者中评估ATG-008 的药代动力学（PK）、安全性、耐受性和肿瘤总体反应率（ORR）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，在签署ICF时年龄≥18岁；
2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期HCC患者；
3.按照巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）确定为无法切除的B期或C期的HCC；
4.HBV+被定义为慢性HBV感染者或有HBV感染病史；
5.既往接受过至少一种针对HCC的系统性治疗；
6.ECOG体能状态评分为0分或1分；
7.血生化检查结果，符合如下结果： AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤ 5x正常上限值（ULN），总胆红素≤ 2x ULN；
8.骨髓功能充分，血红蛋白 ≥ 9 g/dL；
9.Child-Pugh A级（5分或6分）并无肝性脑病；
10.所有受试者必须在本研究期间及最后一次接受研究药物后3个月内采取可靠避孕。
2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期HCC患者；
3.按照巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）确定为无法切除的B期或C期的HCC；
4.HBV+被定义为慢性HBV感染者或有HBV感染病史；
5.既往接受过至少一种针对HCC的系统性治疗；
6.ECOG体能状态评分为0分或1分；
7.血生化检查结果，符合如下结果： AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤ 5x正常上限值（ULN），总胆红素≤ 2x ULN；
8.骨髓功能充分，血红蛋白 ≥ 9 g/dL；
9.Child-Pugh A级（5分或6分）并无肝性脑病；
10.所有受试者必须在本研究期间及最后一次接受研究药物后3个月内采取可靠避孕。
排除标准
1.无法耐受索拉非尼/瑞戈非尼；
2. 在筛选前4周内接受过HCC局部治疗、全身化疗、激素治疗或临床试验药物治疗；
3. 预期寿命少于3个月；
4. 既往接受过mTOR抑制剂治疗，包括ATG-008；
5. 有器官移植史；
6. 持续腹泻或吸收不良；
7. 有临床意义的、需要在筛选期前28天内进行医学干预的出血；
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；
9. 控制不佳的间发性疾病，包括但不限于需要抗生素、抗真菌药物或抗病毒药物治疗（抗HBV治疗除外）的进行性或活动性感染；
10. 受试者若参与研究会导致出现无法接受的风险的任何情况，包括存在实验室检查异常的情况。
2. 在筛选前4周内接受过HCC局部治疗、全身化疗、激素治疗或临床试验药物治疗；
3. 预期寿命少于3个月；
4. 既往接受过mTOR抑制剂治疗，包括ATG-008；
5. 有器官移植史；
6. 持续腹泻或吸收不良；
7. 有临床意义的、需要在筛选期前28天内进行医学干预的出血；
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；
9. 控制不佳的间发性疾病，包括但不限于需要抗生素、抗真菌药物或抗病毒药物治疗（抗HBV治疗除外）的进行性或活动性感染；
10. 受试者若参与研究会导致出现无法接受的风险的任何情况，包括存在实验室检查异常的情况。
试验用药
中文通用名：ATG-008：
用法用量：15mg片剂，每日一片，口服，直至疾病进展。
中文通用名：ATG-008：
用法用量：20mg片剂，每日一片，口服，直至疾病进展。
中文通用名：ATG-008：
用法用量：30mg片剂，每日一片，口服，直至疾病进展。
中文通用名：ATG-008：
用法用量：30mg片剂，每日一片，口服，直至疾病进展。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 药代动力学（PK）：给予单剂和多剂之后ATG-008和M1的Cmax、AUC、tmax、T1/2、CL/F和Vd/F评价时间：1-15天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性和耐受性：治疗中出现的不良事件（TEAEs）、SAEs、实验室异常和其他安全性参数的发生率评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 肿瘤总体反应率（ORR）：部分缓解或完全缓解的受试者比例评价时间：1年指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- TTP：从随机化至疾病进展的时间评价时间：1年指标类型：有效性指标
- PFS：从随机化至疾病进展或任何原因造成的死亡的时间评价时间：1年指标类型：有效性指标
- DCR：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例评价时间：1年指标类型：有效性指标
- DOR：从首次满足CR/PR标准（首次记录的）的时间直至首次出现疾病复发或疾病进展（经客观证据文件支持的）的时间评价时间：1年指标类型：有效性指标
- TTR：首次服药日期至反应评估为PR或更好的首次记录的时间。评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 6个月、9个月和12个月的生存率（患者生存百分比）评价时间：1年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院伦理委员会同意 · 2018-05-07
- 中国人民解放军第八一医院伦理委员会同意 · 2019-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181144
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- Jasmine Sun
- 首次公示信息日期
- 2018-08-02
- 申请人名称
- Antengene Therapeutics Limited/HALO Pharmaceutical, Inc./德琪（浙江）医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181144
- 药物名称
- ATG-008
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝细胞癌（HCC）
- 试验专业题目
- 在既往接受过至少一种系统治疗的HBV+晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估 TORC1/TORC2 双重抑制剂 ATG-008 的一项 2 期开放性临床试验（TORCH）
- 试验通俗题目
- 在HBV+晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估 TORC1/TORC2 双重抑制剂 ATG-008
- 试验方案编号
- ATG-008-HCC-001；2.0版
- 方案最新版本号
- 方案2.0
- 版本日期
- 2019-08-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示