吲达帕胺片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.年龄为18～50周岁健康受试者（包括18周岁和50周岁），男女均可，单一性别比例不低于1/3；
4.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
5.健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。
6.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。
7.受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。

1.试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
3. 有晕针、晕血史者。
4. 对吲达帕胺过敏，对其他磺胺类药物、辅料成份过敏者，或不耐受乳糖者。
5. 试验前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种含尼古丁的戒烟产品，如尼古丁含片、尼古丁口香糖或烟碱检查阳性者。
6. 近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者。
7. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）。
8. 试验前30天内用过任何药物，包括中草药。
9. 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
10. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
11. 生命体征检查结果异常且有临床意义。
12. 临床实验室检查异常且有临床意义。
13. 心电图异常且有临床意义。
14. 胸片检查异常且有临床意义。
15. 乙肝表面抗原阳性和丙肝抗体阳性及艾滋病、梅毒筛选阳性。
16. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性。
17. 有吸毒史或药物滥用筛查阳性者。
18. 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
19. 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
20. 受试者无法遵从病房管理规定。
21. 受试者因个人原因无法完成试验。
22. 研究者判断其他不适合入选的情况。