替格瑞洛片生物等效性研究

1.年龄：18～65周岁(包括边界值)；
2.性别：健康男性和女性受试者；
3.体重：男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4.健康状况良好者；
5.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
6.试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书者；
7.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
2. 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
3. 患有任何增加出血性风险的疾病，如消化道溃疡及颅内出血史者等；
4. 不能遵守统一饮食（如对高脂高热餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
5. 有严重过敏疾病或已证明对与替格瑞洛结构和机理相关药物过敏者；
6. 既往患有血液系统疾病，如有临床意义的血小板减少或贫血等；
7. 已知有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、心动过缓、低血压、冠心病和心血管病史，肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
8. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
9. 入住前24小时内，摄入任何含有葡萄柚、咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
10. 酒精呼气检测结果阳性；
11. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
12. 试验前3个月至入住每日吸烟量大于3支；
13. 研究首次给药前30天内使用过任何与替格瑞洛有相互作用的药物（包括强效CYP3A4抑制剂的药物，如：酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦；CYP3A强效诱导剂，如：利福平、地塞米松、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
14. 研究首次给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验并服药者；
15. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
16. 采血困难或有晕针晕血史；
17. 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
18. 毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
19. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
20. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检测结果阳性；
21. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。