登记概览
- 登记号
- CTR20181147
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 上海海和药物研究开发有限公司
完整专业题目
3D185片单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-18
- 首次公示信息日期
- 2018-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-12；国际：2018-11-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-12-12；国际：2018-12-12
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；国际: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；国际: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海Santa monica · Santa monicaAnniston · Anniston
- 上海市东方医院南院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进
- Sarcoma Oncology Research CenterUS · Santa monica · Santa monica · 研究者：Sant P Chawla
- Pinnacle Research GroupUS · Anniston · Anniston · 研究者：Aasim Sehbai
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢妮
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 上海海和药物研究开发有限公司
- 联系人姓名
- 卢妮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华中路22号 亦城财富中心B座 1201
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李进
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 201205
- 单位名称
- 上海市东方医院南院
主要研究者 2
- 姓名
- Sant P Chawla
- 学位
- MD
- 职称
- Doctor
- 电话
- 001-310-552-9999
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济开发区荣华中路22号 亦城财富中心B座 1201
- 邮编
- 100176
- 单位名称
- Sarcoma Oncology Research Center
主要研究者 3
- 姓名
- Aasim Sehbai
- 学位
- MD
- 职称
- Doctor
- 电话
- 001-256-236-0055
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济开发区荣华中路22号 亦城财富中心B座 1201
- 邮编
- 100176
- 单位名称
- Pinnacle Research Group
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 3D185-CN-001；版本5.0
- 方案最新版本号
- V6.1
- 版本日期
- 2019-11-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的 ：
评估3D185 片口服给药在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；
探索 3D185 片口服给药在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和后期临床研究推荐剂量（RPTD）。
次要目的：
初步评估 3D185 片单次给药和连续给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
初步评估 3D185 片单药治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。
评估3D185 片口服给药在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；
探索 3D185 片口服给药在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和后期临床研究推荐剂量（RPTD）。
次要目的：
初步评估 3D185 片单次给药和连续给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
初步评估 3D185 片单药治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 ≥ 18 岁；
2.经组织学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者；经标准治疗失败，或不存在标准治疗，或不能耐受/无法接受/拒绝接受标准治疗者
3.至少有一个可测量或可评估病灶；
4.ECOG PS 评分 ≤2 分；
5.预期生存≥ 12 周；
6.总血清钙和总磷酸盐检查处于正常水平；
7.有充分的器官和骨髓功能（首次研究药物治疗前 1 周内没有给予造血生长因子、输血或血小板治疗）： 血常规：中性粒细胞≥1.5 × 109/L，血小板≥ 100 × 109/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL； 肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × ULN ；无肝转移时ALT/AST ≤ 2.5 × ULN；肝转移时ALT/AST ≤ 5 × ULN； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5 × ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5 × ULN（对于正在接受抗凝治疗的患者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）； 肾功能：血清肌酐≤1.5 × ULN，或肌酐清除率 60 mL/min/1.73 m2（肌酐水平 > ULN 者）；尿蛋白定性≤1+（如≥2+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白＜1g，则允许入组）； 充分的心功能，2 维心脏超声检测的左室射血分数（LVEF）> 50%；
8.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
2.经组织学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者；经标准治疗失败，或不存在标准治疗，或不能耐受/无法接受/拒绝接受标准治疗者
3.至少有一个可测量或可评估病灶；
4.ECOG PS 评分 ≤2 分；
5.预期生存≥ 12 周；
6.总血清钙和总磷酸盐检查处于正常水平；
7.有充分的器官和骨髓功能（首次研究药物治疗前 1 周内没有给予造血生长因子、输血或血小板治疗）： 血常规：中性粒细胞≥1.5 × 109/L，血小板≥ 100 × 109/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL； 肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × ULN ；无肝转移时ALT/AST ≤ 2.5 × ULN；肝转移时ALT/AST ≤ 5 × ULN； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5 × ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5 × ULN（对于正在接受抗凝治疗的患者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）； 肾功能：血清肌酐≤1.5 × ULN，或肌酐清除率 60 mL/min/1.73 m2（肌酐水平 > ULN 者）；尿蛋白定性≤1+（如≥2+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白＜1g，则允许入组）； 充分的心功能，2 维心脏超声检测的左室射血分数（LVEF）> 50%；
8.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.在首次研究药物治疗前4周内接受过其它研究药物或研究性器械的临床试验治疗；
2. 在首次研究药物治疗前 4 周内接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗；
3. 既往接受过 FGFR1-3 特异性抑制剂药物治疗；
4. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平；
5. 首次研究药物治疗前 14 天内接受过CYP3A4 和/或 CYP2C8 的强效抑制剂或 CYP3A4 强效诱导剂及需要继续使用此类药物者；
6. 存在任何以下眼部疾病/状况：1）视网膜色素上皮细胞脱离（RPED）既往或现病史；2）黄斑变性激光治疗或眼内注射治疗史；3）干性或湿性年龄相关性黄斑变性既往或现病史等等；
7. 经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前 14 天研究者判断尚未缓解或需要抗感染治疗；
8. 存在影响口服给药的胃肠疾病，或经研究者判断会干扰 3D185 的吸收者；
9. 在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合；
10. 在首次研究药物治疗前 2 周内，存有临床不可控制的胸水、腹水或心包积液者；
11. 有症状的脑转移或脊髓压迫；
12. 在首次研究药物治疗前 14 天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
13. 活动性 HBV 感染者和/或 HCV 抗体阳性者；
14. 有显著临床意义的心血管疾病；
15. 有临床意义的血清电解质水平异常；
16. 正在接受治疗剂量的华法林；或正在接受抗血小板抗凝治疗；
17. 妊娠或哺乳期女性，及本人或配偶不愿接受有效避孕措施男性受试者和育龄期女性受试者；
18. 研究者认为不适合参加该试验者
19. 在研究药物治疗期间需使用具有延长QT/QTc间期伴随药物者；
2. 在首次研究药物治疗前 4 周内接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗；
3. 既往接受过 FGFR1-3 特异性抑制剂药物治疗；
4. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平；
5. 首次研究药物治疗前 14 天内接受过CYP3A4 和/或 CYP2C8 的强效抑制剂或 CYP3A4 强效诱导剂及需要继续使用此类药物者；
6. 存在任何以下眼部疾病/状况：1）视网膜色素上皮细胞脱离（RPED）既往或现病史；2）黄斑变性激光治疗或眼内注射治疗史；3）干性或湿性年龄相关性黄斑变性既往或现病史等等；
7. 经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前 14 天研究者判断尚未缓解或需要抗感染治疗；
8. 存在影响口服给药的胃肠疾病，或经研究者判断会干扰 3D185 的吸收者；
9. 在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合；
10. 在首次研究药物治疗前 2 周内，存有临床不可控制的胸水、腹水或心包积液者；
11. 有症状的脑转移或脊髓压迫；
12. 在首次研究药物治疗前 14 天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
13. 活动性 HBV 感染者和/或 HCV 抗体阳性者；
14. 有显著临床意义的心血管疾病；
15. 有临床意义的血清电解质水平异常；
16. 正在接受治疗剂量的华法林；或正在接受抗血小板抗凝治疗；
17. 妊娠或哺乳期女性，及本人或配偶不愿接受有效避孕措施男性受试者和育龄期女性受试者；
18. 研究者认为不适合参加该试验者
19. 在研究药物治疗期间需使用具有延长QT/QTc间期伴随药物者；
试验用药
中文通用名：3D185：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次25mg（半片），用药时程：每28天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡或毒性不可耐受或撤回知情（以先出现者为准）。低剂量组
中文通用名：3D185：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：每28天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡或毒性不可耐受或撤回知情（以先出现者为准）。低剂量组
中文通用名：3D185：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg（2片），用药时程：每28天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡或毒性不可耐受或撤回知情（以先出现者为准）。中剂量组
中文通用名：3D185：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg（3片），用药时程：每28天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡或毒性不可耐受或撤回知情（以先出现者为准）。中剂量组
中文通用名：3D185：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg（3片），用药时程：每28天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡或毒性不可耐受或撤回知情（以先出现者为准）。高剂量组
中文通用名：3D185：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次200mg（4片），用药时程：每28天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡或毒性不可耐受或撤回知情（以先出现者为准）。高剂量组
中文通用名：3D185：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次250mg（5片），用药时程：每28天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡或毒性不可耐受或撤回知情（以先出现者为准）。高剂量组
中文通用名：3D185：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次300mg（6片），用药时程：每28天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡或毒性不可耐受或撤回知情（以先出现者为准）。高剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 3D185片的安全性和耐受性：根首次给药后前35天内DLT的发生频率和性质及研究期间所有不良事件、严重不良事件发生率来评估3D185的安全性和耐受性（根据NCI CTC-AE 4.03标准）；评价时间：首次给药后前35天内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学评估：包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-24 h、AUC0-96 h、AUC0-∞、t1/2、CL和Vd；评价时间：第1天访视给药前1小时，与给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72和96小时，以及第一疗程第8，15，28天给药前1小时及给药后24小时指标类型：有效性指标
- 药效动力学评估：血磷水平与基线水平改变的时间变化（血生化检查）；评价时间：治疗期间在第 1个治疗周期第1、8、15和28天及第2治疗周期第15和28天访视给药前3天内完成；后续每周期第28天访视给药前3天内完成和安全性随访期进行检查。指标类型：安全性指标
- 疗效评估：将根据RECIST V1.1标准来评估肿瘤的反应，完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）并确定ORR （CR+PR）和DCR（CR+PR+SD）。评价时间：肿瘤影像学评价（CT或者MRI）从第1治疗周期首次给药开始每8周（±7天）进行一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-08-08
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-01-03
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-04-04
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-06
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-01-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181147
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卢妮
- 首次公示信息日期
- 2018-10-23
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/上海海和药物研究开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181147
- 药物名称
- 3D185
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 3D185片单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 3D185片单药治疗晚期恶性实体瘤患者的I期临床研究
- 试验方案编号
- 3D185-CN-001；版本5.0
- 方案最新版本号
- V6.1
- 版本日期
- 2019-11-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示