登记概览
- 登记号
- CTR20181149
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 成都康弘生物科技有限公司
完整专业题目
康柏西普滴眼液（KH906）用于健康受试者单/多次给药的耐受性和药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-10-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-21；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：邓应平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴荃
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 吴荃
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市金牛区蜀西路36号
- 联系人邮编
- 610036
主要研究者信息
- 姓名
- 邓应平，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KH906-A01-CRP；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索不同剂量 KH906 滴眼液在健康人中的耐受性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书，自愿参加本试验并按照试验所规定的时间进行随访；
2.18～45周岁健康受试者，男女性别各半；男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。
3.受试者各项试验检查、生命体征检查、体格检查及心电图检查正常或异常无临床意义。
2.18～45周岁健康受试者，男女性别各半；男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。
3.受试者各项试验检查、生命体征检查、体格检查及心电图检查正常或异常无临床意义。
排除标准
1.首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病；
2. 未进行控制或控制不良的高血压
3. 问诊时有以下任一病史或习惯： 首次给药前1个月内曾接受过手术； 酗酒史、吸毒史、药物滥用史； 药物过敏史、哮喘史； 有血栓栓塞发病史，包括心肌梗塞、脑中风； 有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、代谢、呼吸系统、精神神经系统等不可控制的严重疾病史。
4. 眼科检查异常有临床意义
5. 血酒精检测值≥10 mg/dL
6. 毒物筛查阳性；
7. 凝血功能检查异常有临床意义，或有凝血功能异常病史，或当前接受非阿司匹林（华法林、肝素或类似的抗凝剂）的抗凝血治疗；
8. 研究期间已安排择期手术；
9. 试验期间不愿/不能采取有效避孕措施
10. 女性受试者血妊娠试验阳性
11. 首次给药前3个月内参加过药物临床试验
12. 研究者认为不适合纳入者
2. 未进行控制或控制不良的高血压
3. 问诊时有以下任一病史或习惯： 首次给药前1个月内曾接受过手术； 酗酒史、吸毒史、药物滥用史； 药物过敏史、哮喘史； 有血栓栓塞发病史，包括心肌梗塞、脑中风； 有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、代谢、呼吸系统、精神神经系统等不可控制的严重疾病史。
4. 眼科检查异常有临床意义
5. 血酒精检测值≥10 mg/dL
6. 毒物筛查阳性；
7. 凝血功能检查异常有临床意义，或有凝血功能异常病史，或当前接受非阿司匹林（华法林、肝素或类似的抗凝剂）的抗凝血治疗；
8. 研究期间已安排择期手术；
9. 试验期间不愿/不能采取有效避孕措施
10. 女性受试者血妊娠试验阳性
11. 首次给药前3个月内参加过药物临床试验
12. 研究者认为不适合纳入者
试验用药
中文通用名：康柏西普滴眼液低剂量组：
用法用量：滴眼液；规格：0.1mg/ml，0.4mL/支；
分为单次给药和多次给药。
单次给药：目标眼给药 1 滴/眼/次，一天一次。给药期间住院观察 1天，给药后第 3 天接受医学检查；
多次给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min，给药两天；第三天给药三次，每次间隔 3h±10min，给药期间接受住院观察 3 天，给药后第 6 天接受结束检查。
分为单次给药和多次给药。
单次给药：目标眼给药 1 滴/眼/次，一天一次。给药期间住院观察 1天，给药后第 3 天接受医学检查；
多次给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min，给药两天；第三天给药三次，每次间隔 3h±10min，给药期间接受住院观察 3 天，给药后第 6 天接受结束检查。
中文通用名：康柏西普滴眼液中剂量组：
用法用量：滴眼液；规格：0.5mg/ml，0.4mL/支；分为单次给药和多次给药。
单次给药：目标眼给药 1 滴/眼/次，一天一次。给药期间住院观察 1天，给药后第 3 天接受医学检查；
多次给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min，给药两天；第三天给药三次，每次间隔 3h±10min，给药期间接受住院观察 3 天，给药后第 6 天接受结束检查。
单次给药：目标眼给药 1 滴/眼/次，一天一次。给药期间住院观察 1天，给药后第 3 天接受医学检查；
多次给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min，给药两天；第三天给药三次，每次间隔 3h±10min，给药期间接受住院观察 3 天，给药后第 6 天接受结束检查。
中文通用名：康柏西普滴眼液高剂量组：
用法用量：滴眼液；规格：1.0 mg/ml，0.4mL/支； 分为单次给药和多次给药。
单次给药：目标眼给药 1 滴/眼/次，一天一次。给药期间住院观察 1天，给药后第 3 天接受医学检查；
多次给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min，给药两天；第三天给药三次，每次间隔 3h±10min，给药期间接受住院观察 3 天，给药后第 6 天接受结束检查。
单次给药：目标眼给药 1 滴/眼/次，一天一次。给药期间住院观察 1天，给药后第 3 天接受医学检查；
多次给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min，给药两天；第三天给药三次，每次间隔 3h±10min，给药期间接受住院观察 3 天，给药后第 6 天接受结束检查。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件及不良反应发生率评价时间：治疗后0～8天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血药浓度（c）-时间（t）数据评价时间：完成采血后指标类型：安全性指标
- PK 参数，包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2，λz 等评价时间：完成采血后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2018-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181149
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴荃
- 首次公示信息日期
- 2018-10-25
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181149
- 药物名称
- KH906滴眼液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 角膜新生血管
- 试验专业题目
- 康柏西普滴眼液（KH906）用于健康受试者单/多次给药的耐受性和药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 康柏西普滴眼液Ia期临床试验
- 试验方案编号
- KH906-A01-CRP；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示