登记概览
- 登记号
- CTR20181151
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 牡丹江友搏药业有限责任公司 北京因科瑞斯医药科技有限公司
完整专业题目
评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-03-01
- 首次公示信息日期
- 2018-07-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-09；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-28；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市福建省 · 厦门市四川省 · 泸州市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市重庆市 · 重庆市江苏省 · 镇江市山东省 · 济南市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高月求
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：勾春燕
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋永芳
- 河南省传染病医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张安娜
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：宋新文
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：唐金模
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：汪静
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：吴刚
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙克伟
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谭善忠
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：朱丽影
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：安选
- 镇江市第三人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：葛国洪
- 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：吕卉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴德雄
- 申请人名称
- 牡丹江友搏药业有限责任公司 北京因科瑞斯医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 戴德雄
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-丽水市-水阁经济开发区遂松路2号
- 联系人邮编
- 323000
主要研究者信息
- 姓名
- 高月求,医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130366,CTR20132142,
- 临床申请受理号
- CXZL0900005
- 试验方案编号
- YKR-HJRGKL-2018;V1.1
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2019-03-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化 (肝郁脾虚兼瘀血阻络证)的有效性、安全性。对黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化 (肝郁脾虚兼瘀血阻络证)进行剂量探索。对肝纤维化的有创和无创诊断方法进行比较研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情同意时年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限；
2.符合慢性乙型病毒性肝炎的诊断标准；
3.肝组织穿刺活检病理结果符合肝纤维化Ishak诊断标准，且分期为2-5期；
4.符合肝郁脾虚兼瘀血阻络证的中医辨证标准；
5.受试者为初治患者，首次应用恩替卡韦（HBeAg阳性患者，HBV-DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg阴性患者，HBV-DNA≥2000IU/ml（相当于104拷贝/ml））或已经应用恩替卡韦1年以上且HBV-DNA低于检测下限者；
6.有生育能力的女性受试者（年龄≤50岁闭经女性也被认为有生育能力）尿妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从筛选期到停药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
7.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
2.符合慢性乙型病毒性肝炎的诊断标准；
3.肝组织穿刺活检病理结果符合肝纤维化Ishak诊断标准，且分期为2-5期；
4.符合肝郁脾虚兼瘀血阻络证的中医辨证标准；
5.受试者为初治患者，首次应用恩替卡韦（HBeAg阳性患者，HBV-DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg阴性患者，HBV-DNA≥2000IU/ml（相当于104拷贝/ml））或已经应用恩替卡韦1年以上且HBV-DNA低于检测下限者；
6.有生育能力的女性受试者（年龄≤50岁闭经女性也被认为有生育能力）尿妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从筛选期到停药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
7.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
1.筛选前6个月内接受过以IFN为基础的抗HBV治疗；
2. 筛选前6个月内系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外；
3. 证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：经复测确认TBIL>5倍ULN或凝血酶原活动度（PTA）<60%：既往或现有腹水、上消化道出血和/或肝性脑病：既往或现有Child-PughB级或C级；
4. 原发性肝癌患者、原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝癌影像学检查有结节者等）伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；
5. 合并有甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎等其他嗜肝病毒感染者；
6. 合并HIV感染者；
7. 其他原因引起的肝病病史：包括酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、Wilson病及血色病等；
8. 肝脏穿刺失败或未能准确读取肝组织病理等结果者；
9. ALT≥10ULN和/或AST≥10ULN者；
10. 肾功能（Scr>正常值上限）异常者；
11. 血常规白细胞（WBC）计数<3×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板（PLT）计数<50×109/L或Hb<100g/L；
12. 控制不良的糖尿病（经复测确认糖化血红蛋白[HbA1c]＞8.5%）；
13. 精神、神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者；
14. 严重的心血管疾病：未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上，筛选前6个月内发生心肌梗死、筛选前6个月内行冠状动脉内成形术、不稳定型心绞痛；
15. 筛选期心电图检查结果QTc间期（QTcF或QTcB）≥500ms或Ⅱ°、Ⅲ°房室传导阻滞等未控制的心律失常；
16. 既往合并严重的血液系统疾病（各种严重贫血、血友病等）；
17. 既往合并严重的肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）；
18. 既往合并严重的消化系统疾病（难治性消化道溃疡、难治性结肠炎等）；
19. 既往合并严重的呼吸系统疾病（活动性肺结核、严重肺部感染等）；
20. 活动或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内恶性肿瘤史（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；
21. 主要功能脏器移植史；
22. 过敏体质或严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者；
23. 长期大量饮酒（长期大量饮酒标准：折合乙醇量：男≥40g/d，女≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量为80g/d ）和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；
24. 妊娠期或哺乳期女性；
25. 必须使用本试验规定的禁止用药者；
26. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
27. 不能或不愿意提供知情同意或不能遵守试验要求者；
28. 研究者判断不适合入组的其他情况；
29. 因过渡肥胖、肋间隙过窄等因素致Fibroscan检测失败者。
2. 筛选前6个月内系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外；
3. 证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：经复测确认TBIL>5倍ULN或凝血酶原活动度（PTA）<60%：既往或现有腹水、上消化道出血和/或肝性脑病：既往或现有Child-PughB级或C级；
4. 原发性肝癌患者、原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝癌影像学检查有结节者等）伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；
5. 合并有甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎等其他嗜肝病毒感染者；
6. 合并HIV感染者；
7. 其他原因引起的肝病病史：包括酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、Wilson病及血色病等；
8. 肝脏穿刺失败或未能准确读取肝组织病理等结果者；
9. ALT≥10ULN和/或AST≥10ULN者；
10. 肾功能（Scr>正常值上限）异常者；
11. 血常规白细胞（WBC）计数<3×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板（PLT）计数<50×109/L或Hb<100g/L；
12. 控制不良的糖尿病（经复测确认糖化血红蛋白[HbA1c]＞8.5%）；
13. 精神、神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者；
14. 严重的心血管疾病：未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上，筛选前6个月内发生心肌梗死、筛选前6个月内行冠状动脉内成形术、不稳定型心绞痛；
15. 筛选期心电图检查结果QTc间期（QTcF或QTcB）≥500ms或Ⅱ°、Ⅲ°房室传导阻滞等未控制的心律失常；
16. 既往合并严重的血液系统疾病（各种严重贫血、血友病等）；
17. 既往合并严重的肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）；
18. 既往合并严重的消化系统疾病（难治性消化道溃疡、难治性结肠炎等）；
19. 既往合并严重的呼吸系统疾病（活动性肺结核、严重肺部感染等）；
20. 活动或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内恶性肿瘤史（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；
21. 主要功能脏器移植史；
22. 过敏体质或严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者；
23. 长期大量饮酒（长期大量饮酒标准：折合乙醇量：男≥40g/d，女≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量为80g/d ）和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；
24. 妊娠期或哺乳期女性；
25. 必须使用本试验规定的禁止用药者；
26. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
27. 不能或不愿意提供知情同意或不能遵守试验要求者；
28. 研究者判断不适合入组的其他情况；
29. 因过渡肥胖、肋间隙过窄等因素致Fibroscan检测失败者。
试验用药
中文通用名：黄甲软肝颗粒：
用法用量：黄甲软肝颗粒：10g/袋，早晚温开水冲服，1袋/次，2次/日。
中文通用名：恩替卡韦分散片；商品名：维力青：
用法用量：基础用药：恩替卡韦分散片，0.5mg/片，1片/次，1次/日，饭前或饭后2小时服用。
对照用药
中文通用名：黄甲软肝颗粒模拟剂
用法用量：黄甲软肝颗粒模拟剂：10g/袋，早晚温开水冲服，1袋/次，2次/日。
中文通用名：恩替卡韦分散片；商品名：维力青
用法用量：基础用药：恩替卡韦分散片，0.5mg/片，1片/次，1次/日，饭前或饭后2小时服用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肝组织穿刺活检病理结果，Ishak分期评价时间：48周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- Fibroscan检查评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、IBIL、GGT）评价时间：48周指标类型：有效性指标
- APRI评分评价时间：48周指标类型：有效性指标
- FIB-4指数评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 血清肝纤维化标志物：透明质酸（HA）、Ⅲ型前胶原（PⅢP）、Ⅳ型胶原（IVC）及层黏蛋白（LN）评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2018-05-30
- 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会同意 · 2018-07-09
- 厦门市中医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-19
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2018-08-07
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-08-10
- 南京市第二医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-10
- 上海市第六人民医院伦理委员会修改后同意 · 2018-10-11
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会修改后同意 · 2018-10-12
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-10-24
- 镇江市第三人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-10-25
- 西南医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2018-11-05
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2019-03-27
- 新乡医学院第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2019-04-18
- 济南市传染病医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-04-22
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会修改后同意 · 2019-04-23
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2019-04-26
- 厦门市中医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-05-06
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-05-13
- 哈尔滨医科大学附属第四医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-05-24
- 南京市第二医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-06-11
- 西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-06-25
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2019-07-01
- 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会修改后同意 · 2019-07-12
- 重庆三峡中心医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-10-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181151
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戴德雄
- 首次公示信息日期
- 2018-07-26
- 申请人名称
- 牡丹江友搏药业有限责任公司/北京因科瑞斯医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181151
- 相关登记号
- CTR20130366,CTR20132142,
- 药物名称
- 黄甲软肝颗粒 曾用名:黄甲软肝颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0900005
- 适应症
- 慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化( 肝郁脾虚兼瘀血阻络证)
- 试验专业题目
- 评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 黄甲软肝颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- YKR-HJRGKL-2018;V1.1
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2019-03-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示