登记概览
- 登记号
- CTR20181152
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海应用物理研究所 江苏铼泰医药生物技术有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价[188Re]依替膦酸盐注射液对CRPC癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-31
- 首次公示信息日期
- 2018-11-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-06；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-16；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏 · 苏州江苏 · 南京浙江 · 杭州
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶定伟
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姚旭东，吕中伟
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：薛波新，刘增礼
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：贾瑞鹏，王峰
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张大宏，程爱萍
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐丹枫，李彪
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：韩邦旻，赵晋华
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：梁军号
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：朱绍兴
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：左长京
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：薛蔚，刘建军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张晓敏
- 申请人名称
- 中国科学院上海应用物理研究所 江苏铼泰医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 张晓敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海普陀区中江路879弄4号楼B座3层
- 联系人邮编
- 200333
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师；教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东安路270号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130708,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YT-L188-202；版本号V2.1
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2019-12-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价多次应用188Re-HEDP 对去势抵抗性前列腺癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者；
2.符合2015 年欧洲泌尿科学会（EAU）提出的CRPC 诊断标准；
3.经骨显像识别且由CT 或MRI 确认至少存在两处骨转移灶，但无肺脏、肝脏和/或脑转移（允许仅存在淋巴结转移，且最大短径≤2 厘米）的 受试者；
4.骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS 评分≥4 分；
5.年龄≥18 岁；
6.病情允许随访观察，患者合作，能随访；
7.如配偶为育龄期妇女的受试者，自愿在试验期间采取有效的避孕措施；
8.签署知情同意书。
2.符合2015 年欧洲泌尿科学会（EAU）提出的CRPC 诊断标准；
3.经骨显像识别且由CT 或MRI 确认至少存在两处骨转移灶，但无肺脏、肝脏和/或脑转移（允许仅存在淋巴结转移，且最大短径≤2 厘米）的 受试者；
4.骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS 评分≥4 分；
5.年龄≥18 岁；
6.病情允许随访观察，患者合作，能随访；
7.如配偶为育龄期妇女的受试者，自愿在试验期间采取有效的避孕措施；
8.签署知情同意书。
排除标准
1.入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验；
2. 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛；
3. 入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗；
4. 入选前4 周内接受过输血或者促红细胞生成素治疗；
5. 入选前3 个月内接受过同类内照射药治疗的患者；
6. 在后续6 个月内计划使用细胞毒类化疗药物（不包括雌莫司汀）、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者；
7. 预计生存期＜6 个月；
8. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＞2；
9. 实验室检查：a) 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L;b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L;c) 血红蛋白（Hb）＜90g/L;d) 血小板计数（PLT）＜100×109/L;e) 血总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限(ULN);f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限 (ULN);g) 肌酐（Cr）＞1 倍正常值上限(ULN) ；
10. 存在使用唑来膦酸的禁忌症；
11. 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭；
12. 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
13. 药物及∕或酒精滥用；
14. 艾滋病等传染性疾病患者；
15. 研究者认为有不宜入选的其他原因。
2. 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛；
3. 入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗；
4. 入选前4 周内接受过输血或者促红细胞生成素治疗；
5. 入选前3 个月内接受过同类内照射药治疗的患者；
6. 在后续6 个月内计划使用细胞毒类化疗药物（不包括雌莫司汀）、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者；
7. 预计生存期＜6 个月；
8. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＞2；
9. 实验室检查：a) 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L;b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L;c) 血红蛋白（Hb）＜90g/L;d) 血小板计数（PLT）＜100×109/L;e) 血总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限(ULN);f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限 (ULN);g) 肌酐（Cr）＞1 倍正常值上限(ULN) ；
10. 存在使用唑来膦酸的禁忌症；
11. 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭；
12. 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
13. 药物及∕或酒精滥用；
14. 艾滋病等传染性疾病患者；
15. 研究者认为有不宜入选的其他原因。
试验用药
中文通用名：铼[188Re]依替膦酸盐注射液：
用法用量：注射液；规格：500～1000MBq/ml；静脉注射，每次40MBq/kg，每8周一次，共3次。
对照用药
中文通用名：铼[188Re]依替膦酸盐注射液模拟剂
用法用量：注射液（组份按原配方，但不含188Re）；规格：0MBq/ml；体静脉注射，每8周一次，共3次。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 数字疼痛量表（NRS）评分曲线下面积评价时间：24周指标类型：有效性指标
- NRS评分相对于基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 疼痛缓解率评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 镇痛起效时间、镇痛持续时间评价时间：24周指标类型：有效性指标
- ECOG体力状况评分相对于基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 新发骨转移灶数量评价时间：24周指标类型：有效性指标
- EORTC生活质量评分相对于基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- ALP反应率、PSA反应率评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 至首次骨相关事件（SRE）时间评价时间：研究关闭时指标类型：有效性指标
- 无SRE生存期评价时间：研究关闭时指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：研究关闭时指标类型：有效性指标
- 安全性终点：生命体征；实验室检查； 不良事件等评价时间：研究关闭时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-09-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-03-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181152
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张晓敏
- 首次公示信息日期
- 2018-11-23
- 申请人名称
- 中国科学院上海应用物理研究所/江苏铼泰医药生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181152
- 相关登记号
- CTR20130708,
- 药物名称
- 铼[188Re]依替膦酸盐注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌骨转移
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价[188Re]依替膦酸盐注射液对CRPC癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 铼[188Re]依替膦酸盐注射液Ⅱb 期临床试验
- 试验方案编号
- YT-L188-202；版本号V2.1
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2019-12-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示