登记概览
- 登记号
- CTR20181153
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-06
- 首次公示信息日期
- 2018-08-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 41 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州北京市 · 北京天津市 · 天津广东省 · 深圳市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市山东省 · 临沂市山东省 · 青岛市天津市 · 天津市河北省 · 保定市山西省 · 太原市福建省 · 厦门市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市另有 6 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐瑞华
- 中国人民解放军第三0七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：史业辉
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王树滨
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：林劼
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：欧阳伟炜
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方建
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东、张伟
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：朱韶峰
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孙江涛
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽、温清
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉
- 天津市医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈军
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张俊萍
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：庄武
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩宝惠
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈伟
- 南京市鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：苗立云
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄建安
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：贾钰铭
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吴永忠、辇伟奇
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋文波，洪卫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐雯
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 徐雯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区莲花池东路39号西金大厦2F
- 联系人邮编
- 100089
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1700034
- 试验方案编号
- HA121-28/2017/01；V1.1/2018年5月28日
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2021-12-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
剂量递增阶段：观察HA121-28片在人体中的安全性，确定HA121-28片人体剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。
剂量扩展阶段：考察HA121-28片单次、多次给药后的药代动力学特征，多次给药后在人体内是否蓄积。
共同目的：考察HA121-28片的安全性和耐受性；考察HA121-28片在晚期实体瘤受试者中的疗效。
剂量扩展阶段：考察HA121-28片单次、多次给药后的药代动力学特征，多次给药后在人体内是否蓄积。
共同目的：考察HA121-28片的安全性和耐受性；考察HA121-28片在晚期实体瘤受试者中的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.志愿受试并签署知情同意书；
2.年龄18-75周岁（包括18和75周岁），性别不限；
3.晚期实体瘤患者，标准治疗失败，由研究者判断适合接受小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗（针对携带RET融合/突变的患者，无论是否接受过标准治疗均可纳入）；
4.根据RECIST 1.1 至少存在一个可测量的病灶；
5.距离上次化疗、放疗、靶向治疗及手术治疗间隔4周；
6.ECOG评分0~1分；
7.预期生存期至少3个月；
8.实验室检查满足如下标准： 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥75×109/L； 血红蛋白（Hb）≥90 g/L（筛选检查前14天内未输血）； 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限（如有肝转移患者，≤5.0倍正常值上限）； 总胆红素≤1.5倍正常值上限； 血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
9.男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施；女性受试者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。
2.年龄18-75周岁（包括18和75周岁），性别不限；
3.晚期实体瘤患者，标准治疗失败，由研究者判断适合接受小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗（针对携带RET融合/突变的患者，无论是否接受过标准治疗均可纳入）；
4.根据RECIST 1.1 至少存在一个可测量的病灶；
5.距离上次化疗、放疗、靶向治疗及手术治疗间隔4周；
6.ECOG评分0~1分；
7.预期生存期至少3个月；
8.实验室检查满足如下标准： 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥75×109/L； 血红蛋白（Hb）≥90 g/L（筛选检查前14天内未输血）； 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限（如有肝转移患者，≤5.0倍正常值上限）； 总胆红素≤1.5倍正常值上限； 血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
9.男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施；女性受试者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。
排除标准
1.4周内参加过其他药物临床试验；
2. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
3. 患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc男性≥450 ms、女性≥470 ms）及I级心功能不全者；
4. 尿常规提示尿蛋白≥++且24小时尿蛋白＞1.0g者；
5. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
6. 进入研究前4周内有症状性转移性脑或脑膜肿瘤，经研究者判断临床症状稳定且适合入组患者除外；
7. 距离上次系统性治疗间隔少于4周，上次治疗有未恢复为1级的不良事件（脱发和色素沉着除外）；
8. 入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；
9. 凝血功能异常：有出血性倾向（如活动性消化性溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
10. 经研究者判断具有肺部感染或肺炎或间质性肺炎，不适合参加研究者；
11. 有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）；
12. 人类免疫缺陷病毒感染者（HIV阳性）或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官移植史者；
13. 需要合并其他抗肿瘤治疗（包括各种放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药治疗等）；
14. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
15. 研究者认为不适合参加研究者；
16. 超声心动图左室射血分数小于50%；
17. 5年内患有或现在合并任何其他恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）。
2. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
3. 患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc男性≥450 ms、女性≥470 ms）及I级心功能不全者；
4. 尿常规提示尿蛋白≥++且24小时尿蛋白＞1.0g者；
5. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
6. 进入研究前4周内有症状性转移性脑或脑膜肿瘤，经研究者判断临床症状稳定且适合入组患者除外；
7. 距离上次系统性治疗间隔少于4周，上次治疗有未恢复为1级的不良事件（脱发和色素沉着除外）；
8. 入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；
9. 凝血功能异常：有出血性倾向（如活动性消化性溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
10. 经研究者判断具有肺部感染或肺炎或间质性肺炎，不适合参加研究者；
11. 有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）；
12. 人类免疫缺陷病毒感染者（HIV阳性）或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官移植史者；
13. 需要合并其他抗肿瘤治疗（包括各种放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药治疗等）；
14. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
15. 研究者认为不适合参加研究者；
16. 超声心动图左室射血分数小于50%；
17. 5年内患有或现在合并任何其他恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）。
试验用药
中文通用名：HA121-28片：
用法用量：片剂；规格25mg；空腹口服25mg(25mg 1片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。25mg剂量组
中文通用名：HA121-28片：
用法用量：片剂；规格25mg；空腹口服50mg(25mg 2片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。50mg剂量组
中文通用名：HA121-28片：
用法用量：片剂；规格100mg；空腹口服100mg(100mg 1片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。100mg剂量组
中文通用名：HA121-28片：
用法用量：片剂；规格200mg；空腹口服200mg(200mg 1片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。200mg剂量组
中文通用名：HA121-28片：
用法用量：片剂；规格100mg/200mg；空腹口服300mg(100mg 1片，200mg 1片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。300mg剂量组
中文通用名：HA121-28片：
用法用量：片剂；规格25mg/200mg；空腹口服450mg(200mg 2片,25mg 2片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。450mg剂量组
中文通用名：HA121-28片：
用法用量：片剂；规格200mg；空腹口服600mg(200mg 3片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。600mg剂量组
中文通用名：HA121-28片： 英文通用名：HA121-28 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：空腹口服800mg(200mg 4片)
用药时程：第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。800mg剂量组
规格：200mg
用法用量：空腹口服800mg(200mg 4片)
用药时程：第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。800mg剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 最大耐受剂量评价时间：第1周期指标类型：安全性指标
- 药代动力学评价时间：第0周期，第1周期指标类型：安全性指标
- 客观缓解率评价时间：第1周期末，偶数周期末指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期，总生存期评价时间：第1周期末，偶数周期末，生存期随访指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2018-06-06
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-04-22
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-03-11
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181153
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐雯
- 首次公示信息日期
- 2018-08-07
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181153
- 药物名称
- HA121-28片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1700034
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验
- 试验通俗题目
- HA121-28片剂量探索和药代动力学研究
- 试验方案编号
- HA121-28/2017/01；V1.1/2018年5月28日
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2021-12-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示