登记概览
- 登记号
- CTR20181158
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、消化系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 陕西白鹿制药股份有限公司
完整适应症
清热解毒，消肿止痛，敛疮利咽。用于复发性阿弗他溃疡（轻型、口炎型）心脾积热证的疼痛缓解及急性咽炎肺胃热盛证。局部可见：口舌生疮，咽痛，灼热，黏膜充血，咽后壁淋巴滤泡肿胀或颌下淋巴结肿大。全身可伴有：口渴欲饮，大便秘结，小便黄赤，舌质及尖红，舌苔黄或黄腻，脉数。
完整专业题目
显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（风热证）的随机、双盲、安慰剂 平行对照、小样本探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-06-21；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京浙江 · 杭州
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马华安
- 浙江省中医药大学第一附属医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：唐旭霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林念良
- 申请人名称
- 陕西白鹿制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 林念良
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省咸阳市三原县陵前镇
- 联系人邮编
- 713806
主要研究者信息
- 姓名
- 马华安，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市秦淮区汉中路155号
- 邮编
- 210005
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160891;
- 临床申请受理号
- CYZB1307422
- 试验方案编号
- CS2270；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（风热证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（1） 符合西医急性咽炎诊断标准；
2.（2） 符合中医辨证属风热证者；
3.（3） 急性起病，病程在48小时以内的初诊者；
4.（4） 咽痛VAS评分≥4分；
5.（5） 年龄在18～65岁之间，男女不限；
6.（6） 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
2.（2） 符合中医辨证属风热证者；
3.（3） 急性起病，病程在48小时以内的初诊者；
4.（4） 咽痛VAS评分≥4分；
5.（5） 年龄在18～65岁之间，男女不限；
6.（6） 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
1.（1） 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
2. （2） 体温（腋下）＞37.5℃。
3. （3） 血白细胞＞ULN。
4. （4） 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。
5. （5） 本次发病以来已服用过治疗本病其它相关药物和治疗方法者。
6. （6） 合并其它严重心、肺、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或合并影响 其生存的疾病，如肿瘤或艾滋病等。
7. （7） 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值参考上限1.5倍，Scr＞正 常值上限者）。
8. （8） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
9. （9） 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏）或已知对本次试验 用药成份过敏者。
10. （10） 妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划者。
11. （11） 近3个月内参加过其它临床试验者。
12. （12） 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
2. （2） 体温（腋下）＞37.5℃。
3. （3） 血白细胞＞ULN。
4. （4） 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。
5. （5） 本次发病以来已服用过治疗本病其它相关药物和治疗方法者。
6. （6） 合并其它严重心、肺、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或合并影响 其生存的疾病，如肿瘤或艾滋病等。
7. （7） 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值参考上限1.5倍，Scr＞正 常值上限者）。
8. （8） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
9. （9） 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏）或已知对本次试验 用药成份过敏者。
10. （10） 妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划者。
11. （11） 近3个月内参加过其它临床试验者。
12. （12） 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验用药
中文通用名：显齿蛇葡萄总黄酮含片：
用法用量：片剂；规格每片重1g（含显齿蛇葡萄总黄酮0.3g）；含服，一次1片，一日4次（本药品不宜空腹含服）。用药时程：连续用药共计5天。
对照用药
中文通用名：显齿蛇葡萄总黄酮含片模拟剂
用法用量：片剂；规格每片重1g；含服，一次1片，一日4次。用药时程：连续用药共计5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药第 5 天的咽痛及咽干灼热消失率。评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- （1）用药第 3 天的咽痛及咽干灼热消失率。评价时间：5天指标类型：安全性指标
- （2）咽痛消失时间。评价时间：5天指标类型：安全性指标
- （3）咽痛缓解时间。评价时间：5天指标类型：有效性指标
- （4）咽痛随时间的变化曲线下面积。评价时间：5天指标类型：有效性指标
- （5）中医证候疗效 中医证候总积分变化值及有效率的差异； 中医证候单项消失率。评价时间：5天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2018-06-21
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会修改后同意 · 2018-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181158
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 林念良
- 首次公示信息日期
- 2018-07-30
- 申请人名称
- 陕西白鹿制药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20181158
- 相关登记号
- CTR20160891;
- 药物名称
- 显齿蛇葡萄总黄酮含片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB1307422
- 适应症
- 清热解毒，消肿止痛，敛疮利咽。用于复发性阿弗他溃疡（轻型、口炎型）心脾积热证的疼痛缓解及急性咽炎肺胃热盛证。局部可见：口舌生疮，咽痛，灼热，黏膜充血，咽后壁淋巴滤泡肿胀或颌下淋巴结肿大。全身可伴有：口渴欲饮，大便秘结，小便黄赤，舌质及尖红，舌苔黄或黄腻，脉数。
- 试验专业题目
- 显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（风热证）的随机、双盲、安慰剂 平行对照、小样本探索性临床试验
- 试验通俗题目
- 显齿蛇葡萄总黄酮含片探索性临床试验
- 试验方案编号
- CS2270；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示