登记概览
- 登记号
- CTR20181159
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 天津红日药业股份有限公司
完整适应症
在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗；在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
完整专业题目
健康受试者皮下注射用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的那屈肝素钙注射液平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-08-15；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：胡思源
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈帅
- 申请人名称
- 天津红日药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈帅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津新技术产业园区武清开发区泉发路西
- 联系人邮编
- 301700
主要研究者信息
- 姓名
- 胡思源，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市西青区李七庄街昌凌路88号
- 邮编
- 300382
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-ANDA-NAD-01；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价受试者单剂量皮下注射受试制剂那屈肝素钙注射液（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药-那屈肝素钙注射液（商品名：速碧林®，参比制剂）后，通过测定血浆抗Xa和抗IIa活性，计算药效学参数，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.年龄为18～55周岁男性或女性受试者（包括18周岁和55周岁）
3.受试者体重不低于50.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5.女性妊娠试验结果阴性
6.输血四项检查正常
7.酒精呼气试验结果阴性
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性
2.年龄为18～55周岁男性或女性受试者（包括18周岁和55周岁）
3.受试者体重不低于50.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5.女性妊娠试验结果阴性
6.输血四项检查正常
7.酒精呼气试验结果阴性
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性
排除标准
1.有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）、过敏体质、已知对本药组分或类似物过敏者、对鱼精蛋白或乳胶过敏者
2. 试验前6个月内接受过外科手术，或有活动性病理性出血者
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有出血疾病史（如颅内出血、胃肠道出血、鼻出血、瘀斑、紫癜）、血小板减少/增多症疾病史、消化道溃疡疾病史、有出血倾向的器官损伤史、肝胆疾病史、凝血功能障碍疾病史，血栓栓塞疾病史等
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病/外伤，或影响药物体内过程的疾病/外伤
5. 过去2年中有药物滥用/依赖史
6. 试验前14天内用过任何药物，尤其是增加出血风险的药物
7. 在注射研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
8. 用药前48 h内进食巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
9. 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）
10. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
11. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
12. 试验前90天内曾有过失血或献血200 ml及以上
13. 有晕针或晕血史
14. 月经不调、月经紊乱（包括经期紊乱、月经量过多）女性
15. 哺乳期女性
16. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
18. 研究者认为不适宜参加本试验
2. 试验前6个月内接受过外科手术，或有活动性病理性出血者
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有出血疾病史（如颅内出血、胃肠道出血、鼻出血、瘀斑、紫癜）、血小板减少/增多症疾病史、消化道溃疡疾病史、有出血倾向的器官损伤史、肝胆疾病史、凝血功能障碍疾病史，血栓栓塞疾病史等
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病/外伤，或影响药物体内过程的疾病/外伤
5. 过去2年中有药物滥用/依赖史
6. 试验前14天内用过任何药物，尤其是增加出血风险的药物
7. 在注射研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
8. 用药前48 h内进食巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
9. 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）
10. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
11. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
12. 试验前90天内曾有过失血或献血200 ml及以上
13. 有晕针或晕血史
14. 月经不调、月经紊乱（包括经期紊乱、月经量过多）女性
15. 哺乳期女性
16. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
18. 研究者认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：那屈肝素钙注射液：
用法用量：注射液；规格0.4ml：4100 AXaIU/支；每周期给药剂量0.8ml：8200 AXaIU；单次空腹皮下注射试验药或对照药。
对照用药
中文通用名：那屈肝素钙注射液（商品名：速碧林）
用法用量：注射液；规格0.4ml：4100 AXaIU/支；每周期给药剂量0.8ml：8200 AXaIU；单次空腹皮下注射试验药或对照药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 抗因子活性峰值及药效动力学浓度曲线下面积。评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181159
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈帅
- 首次公示信息日期
- 2018-07-27
- 申请人名称
- 天津红日药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181159
- 药物名称
- 那屈肝素钙注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗；在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
- 试验专业题目
- 健康受试者皮下注射用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的那屈肝素钙注射液平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 那屈肝素钙注射液平均生物等效性试验
- 试验方案编号
- HR-ANDA-NAD-01；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示