人体生物等效性试验

1.年龄：18-65周岁，男性
2.体重：受试者体重≥50.0 kg；且体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
3.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照规定完成研究

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
2. 有药物（特别是青霉素类或头孢菌素类药物）、食物或其他物质过敏史者
3. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
4. 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）
5. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
6. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者（局部用药及外用制剂除外）
7. 试验前3个月内献血者
8. 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
10. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或兴奋剂检测阳性者
11. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或尼古丁检测阳性者
12. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者
13. 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因）者或毒品尿筛阳性者
14. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）
15. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者